Continua a destare interesse l’applicazione, a partire dal 2 luglio 2013, della normativa che rende obbligatoria, per tutte le importazioni di materie prime farmacologicamente attive nell’Area Economica Europea, la conferma scritta (“written confirmation”) della conformità a standard equivalenti alle GMP Europee, rilasciata dall’Autorità competente del Paese di provenienza. Da un lato il timore che alcune Autorità locali non siano in grado di rilasciare tale conferma fa sì che le diverse Agenzie Europee si stiano coordinando per mettere a punto piani per evitare carenze di medicinali, dall’altro sono sempre più i Paesi extra EEA che stanno richiedendo di essere considerati “equivalenti” alla UE per quanto riguarda le GMP dei principi attivi prodotti sui loro territori, in modo da essere esentati dall’obbligo di redigere tale documentazione. Con una specifica decisione, la Commissione Europea ha definito i criteri su cui basare le esenzioni dall’obbligo di written confirmation da parte di alcuni Paesi: l’aspetto principale è costituito dal quadro regolatorio e dal sistema di ispezioni e sorveglianza del Paese specifico, che deve essere in grado di garantire il l’equivalenza alle GMP Europee dei processi di produzione e controllo dei principi attivi. Al momento solo la Svizzera ha ottenuto il giudizio di equivalenza, ma sono in valutazione le richieste di Israele, Australia e Singapore, Brasile, Giappone, Stati Uniti.
