L’Agenzia Europea dei Medicinali ha aggiornato il database EudraGMP che ora contiene informazioni sulle good distribution practice (GDP), oltre alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Il nuovo database, ora chiamato EudraGMDP, è un obiettivo chiave della nuova direttiva europea sui medicinali contraffatti, entrata in vigore a gennaio 2013. Questo renderà ancora più forte la supervisione della produzione e della distribuzione dei farmaci, consentendo a tutti gli attori della filiera di verificare le informazioni disponibili sui fornitori. EudraGMDP sarà progressivamente aggiornato dalle autorità regolatorie degli Stati membri europei con le informazioni relative alla distribuzione mantenute su base continuativa. Le informazioni aggiuntive comprenderanno:
•autorizzazioni di distribuzione all’ingrosso;
• certificati di GDP;
•dichiarazioni di non conformità con le GDP;
•registrazioni di produttori, importatori (comprese le informazioni sui loro fornitori) e distributori di sostanze attive.
EudraGMDP modifica il database EudraGMP, lanciato nell’aprile 2007 per facilitare lo scambio di informazioni sulla conformità e non conformità alle GMP tra le autorità regolatorie degli stati membri europei. Il nuovo sistema segue l’introduzione del modulo per la pianificazione delle ispezioni GMP in paesi al di fuori dell’Europa, di dicembre 2012. Questo modulo, non disponibile al pubblico, è stato sviluppato al fine di sfruttare al meglio le ispezioni attraverso la condivisione delle informazioni tra le autorità di regolamentazione dell’UE e di evitare controlli ridondanti. Il pubblico ha accesso a più informazioni contenute in EudraGMDP e ancora più informazioni saranno accessibili nei prossimi mesi, comprese le dichiarazioni di non conformità GMP. Le informazioni di natura commerciale o confidenziali non sono rilasciate al pubblico. La decisione su quali informazioni possono essere rese pubbliche spetta all’autorità regolatoria dello Stato membro che carica le informazioni sul database.
