L’Agenzia Europea dei Medicinali ha annullato la procedura con la quale i produttori di medicinali con designazione orfana devono informare l’Agenzia della loro intenzione di presentare una domanda al fine di poter beneficiare di una riduzione delle tasse. Questo fa parte degli sforzi dell’Agenzia per ridurre gli oneri amministrativi per i richiedenti e snellire le procedure per la riduzione delle tasse. Medicinali che hanno ottenuto la designazione di orfano da parte della Commissione europea, su raccomandazione del Comitato dell’Agenzia per i medicinali orfani (COMP), possono ora beneficiare della riduzione delle tasse per una serie di attivitĂ regolatorie. Queste includono le attivitĂ di pre-autorizzazione, quali il protocollo di assistenza, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e le ispezioni.
