È stata pubblicata la 4° revisione del capitolo 1 del volume 2A, dedicato agli aspetti generali delle autorizzazioni all’immissione in commercio, del Notice to Applicants, la guida rilasciata dalla Commissione Europea, in accordo con EMA e con le Autorità dei Paesi membri, per facilitare l’interpretazione della Normativa Europea relativa ai medicinali. La versione precedente era stata pubblicata nel 2005. Gli aggiornamenti sono molteplici, legati alle norme che sono state approvate dal 2005 ad oggi e a quanto si è consolidato con l’utilizzo del Codice Comunitario. È stato inserito un paragrafo specifico relativo al Regolamento relativo all’utilizzo dei medicinali in pediatria, e uno relativo ai referral per ragioni di farmacovigilanza. È stata ampliata la descrizione delle modalità per la registrazione dei medicinali omeopatici, che nella versione precedente erano solo citate. Si segnala inoltre l’inserimento dei riferimenti agli accordi specifici del Liechtenstein con l’Austria e la Svizzera per la commercializzazione dei medicinali.
Il nuovo documento definisce i limiti e le condizioni per le domande autorizzazione all’immissione in commercio “multiple“, e chiarisce il concetto di “applicant” e “marketing authorisation holder”.
Vengono inoltre ampliate e maggiormente definite le sezioni riguardanti le autorizzazioni dei medicinali generici, completate con alcuni chiarimenti riguardanti i concetti di “data protection”, “market exclusivity”, “reference medicinal products”.
