Dopo cinque anni di utilizzo, è in fase di revisione la linea guida relativa al Piano di investigazione pediatrico (PIP). La Commissione Europea ha richiesto all’EMA, in particolare al Comitato Pediatrico, di proporre le opportune modifiche alla linea guida, sulla base dell’esperienza dei cinque anni di utilizzo. A questo scopo la Commissione ha pubblicato un Concept paper in cui vengono delineati i principali aspetti della revisione. Il Concept paper è aperto alla consultazione: le aziende e le parti interessate possono inviare commenti entro il 18 dicembre 2013. Oltre a definire gli aspetti da modificare, il concept paper propone una serie di domande dirette chiedendo l’opinione delle parti interessate, per esempio sui criteri per la valutazione della rilevanza degli studi clinici ai fini dell’ottenimento degli incentivi previsti dal regolamento stesso.
