L’EMA ha aperto alla consultazione fino al 31 dicembre 2013 il “Draft concept paper on the need for revision of the note for guidance on manufacture of the finished dosage form”.
L’European Medicines Agency evidenzia la necessità di aggiornare la precedente linea guida redatta nel 1996 per prendere in considerazione tutti i cambiamenti intercorsi nel frattempo, sia dal punto di vista tecnologico che regolatorio.
Tra i vari aspetti vengono citati come elementi da considerare e rivedere, in relazione alle nuove linee guida, la process validation, lo sviluppo farmaceutico, la gestione del rischio e le condizioni di trasporto.
Il concept paper chiarisce inoltre che le informazioni generali relative alle Norme di Buona Pratica di Fabbricazione non sono richieste in un dossier registrativo che deve essere focalizzato essenzialmente sul prodotto.
Dopo la consultazione sul Concept paper verrà redatta la linea guida in bozza e nuovamente portata in consultazione prima dell’approvazione finale.
