In modo simile a quanto viene fatto da FDA, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha iniziato a pubblicare alcune guide che indicano la modalità di impostazione della dimostrazione di bioequivalenza per singoli principi attivi.

I documenti si basano sulla linea guida sull’Investigazione della Bioequivalenza e forniscono, per i principi attivi interessati, l’insieme degli studi che permettono una valutazione adeguata dell’equivalenza verso un medicinale di riferimento. Obiettivo del lavoro è quello di aiutare le Aziende a predisporre un piano di sviluppo che sia accettabile dal punto di vista regolatorio sia a livello nazionale sia europeo.

Per ogni principio attivo viene proposta una tabella che contiene le informazioni relative al Sistema Biofarmaceutico di Classificazione (BCS), il disegno dello studio di bioequivalenza, la sostanza da analizzare (farmaco o metabolita), la valutazione di bioequivalenza.

Le 16 sostanze interessate sono le seguenti: capecitabine; carglumic acid; dasatinib; emtricitabine/tenofovir disproxil; erlotinib; imatinib; memantine; miglustat; oseltamivir; posaconazole; repaglinide; sirolimus; sorafenib; tadalafil; telithromycin; voriconazole. I documenti sono aperti alla consultazione fino al 15 febbraio 2014. È prevista la pubblicazione della guida per un altro gruppo di principi attivi nel 2014.