Nel 2013 l’Autorità regolatoria europea (EMA) ha autorizzato la vendita di 81 medicinali: 24 farmaci in più rispetto al 2012. Circa la metà (38) delle nuove Autorizzazioni alla Commercializzazione (Aic) ha riguardato nuove entità (chimiche o biologiche) che non erano mai state utilizzate come farmaci in precedenza , nel 2012 erano state 35. Il numero di autorizzazioni relative a medicinali generici è rimasto stabile rispetto al 2012 anche se si segnala una diminuzione delle autorizzazioni dei medicinali fuori brevetto.
Tra le nuove autorizzazioni compaiono due nuove terapie avanzate e 11 farmaci orfani. Per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche sono stati approvati 16 medicinali oncologici, 12 dei quali erano costituiti da nuove molecole, e tre farmaci per il trattamento della tubercolosi multi resistente, un’indicazione orfana associata a un tasso di mortalità elevato. Lo scorso anno hanno ottenuto l’autorizzazione anche quattro nuove molecole contro l’HIV e cinque trattamenti contro il diabete di tipo 2.
L’ascolto dei bisogni e dei pareri dei pazienti e dei professionisti della salute è diventata una prassi sempre più importante all’interno della valutazione scientifica dei dossier condotta da EMA, insieme al consolidamento del meccanismo messo in atto dall’Autorità regolatoria europea per facilitare o accelerare l’accesso al mercato dei famaci che rispondono a bisogni medici senza risposta terapeutica o che non possono seguire la procedura standard, perché i malati cui sono destinati sono troppo pochi. Questa modalità operativa ha portato a nove approvazioni condizionali o sotto circostanze eccezionali e due programmi compassionevoli per il trattamento dell’epatite C.
