Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha approvato la linea guida ICH relativa alle prove atte a valutare eventuali rischi connessi all’esposizione alla luce solare dopo l’assunzione di medicinali. La linea guida si applica in generale a nuovi principi attivi e nuovi eccipienti anche per somministrazione sistemica e a nuove formulazioni per applicazione topica, cerotti transdermici, prodotti oculari e prodotti per terapia fotodinamica.
Il documento definisce le considerazioni da effettuare e i criteri da seguire per testare i fenomeni di tipo irritativo e allergico conseguenti all’interazione tra assunzione dei medicinali e esposizione alla luce solare, considerando le proprietà fotochimiche del medicinale, la farmacocinetica, la distribuzione, il metabolismo e la farmacologia specifica.
