Dal 2 luglio 2012, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali in uno o più Paesi dello spazio economico Europeo, hanno l’obbligo di notificare all’Agenzia Europea dei medicinali EMA una serie di informazioni regolatorie relative ai prodotti autorizzati. I titolari devono utilizzare il formato eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM). Dal 16 giugno 2014, e non oltre il 31 dicembre 2014, i titolari dovranno inserire nuove informazioni, aggiornare, completare e migliorare la qualità delle informazioni inserite, verificando che tutte le informazioni relative a trasferimenti, variazioni, rinnovi, sospensioni o revoche dei prodotti siano state recepite. Una volta inseriti i dati, sarà obbligatorio notificare entro 30 giorni ogni modifica.
Legal Notice on the Implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No.726/2004, 31 January 2014, EMA/505633/2011
