Shire (www.shire.com) ha reso noto che la lisdesamfetamina, farmaco per il trattamento dell’iperattività, non ha raggiunto l’endopoint primario di efficacia in due studi di fase III sul disturbo depressivo maggiore.
Nei trial il candidato farmaco (che viene comunemente prescritto agli studenti in USA, ma non in Europa) per il controllo del deficit di attenzione e iperattività (ADHD), non è risultato superiore al placebo come terapia add-on in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente ai comuni antidepressivi delle classi SSRI e SNRI.
I trial hanno arruolato pazienti con disturbo depressivo maggiore dai 18 ai 65 anni. Il primo studio ha randomizzato 404 pazienti e il secondo 426 soggetti a ricevere SSRI o SNRI più lisdesamfetamina o placebo. L’endpoint principale degli studi era la riduzione della depressione a 8 e 16 settimane di terapia misurata con la Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS). Il farmaco non ha raggiunto l’endpoint in entrambi gli studi (P=0,883 e p=0,583).
Il profilo di sicurezza del farmaco è risultato consistente con quello degli studi condotti in pazienti con iperattività.
