Già in commercio in Europa dal 2012, lo stent Lutonix® 035 Drug Coated Balloon (DBS) è ora stato approvato anche da FDA per il mercato statunitense. Il dispositivo per angioplastica percutanea transluminale, prodotto da C.R.Bard, è l’unico approvato negli Stati Uniti per il trattamento della malattia occlusiva femoropopliteale.
Il palloncino è rivestito con una dose terapeutica di paclitaxel e utilizza la dilatazione meccanica standard del vaso per il ripristino del flusso sanguigno. L’approvazione è stata supportata dallo studio globale e prospettico Levant 2, condotto in cieco singolo su 54 siti, di cui dodici in Europa, su più di mille pazienti.
