È oramai definitiva la roadmap definita dall’Agenzia Europea dei Medicinali e dal Coordinamento della Agenzie regolatorie Europee in merito all’implementazione della submission elettronica. Ad oggi il formato eCTD è obbligatorio per tutte le sottomissioni effettuate attraverso procedura centralizzata.

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Il primo nuovo obbligo scatta il prossimo 1 luglio 2015 quanto diventerà obbligatorio il formato eCTD anche per tutte le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate tramite la procedura decentrata. Successivamente, il 1 gennaio 2017 scatterà l’obbligo per le nuove procedure di mutuo riconoscimento e il 1 gennaio 2018 l’eCTD sarà obbligatorio per tutte le submission attraverso procedure europee. Per quanto riguarda l’active substance master file, l’obbligo di presentazione dell’eCTD scatterà il 1 gennaio 2018, ma già prima, la parte “aperta” deve seguire il formato della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

European Medicines Regulatory Network- eSubmission Roadmap- V1.0- 7/11/2014