Ricorre quest’anno il 50° anniversario della prima legislazione EU sui medicinali per uso umano. Si trattava della Direttiva del Consiglio 65/65/CEE che per la prima volta ha regolamentato con regole chiare i processi di autorizzazione e distribuzione dei farmaci e ha introdotto alcuni principi fondamentali ritenuti ancora validi. La strada percorsa in questi 50 anni è stata lunga e piena di cambiamenti e successi raggiunti in diversi settori per garantire il farmaco lungo l’intera filiera, dalla produzione al suo utilizzo sul paziente e favorire l’accesso alle cure.
Sicurezza e farmacovigilanza
Una volta autorizzato e immesso sul mercato, la sicurezza di un farmaco viene monitorata durante tutta la sua vita per identificare gli eventuali rischi e individuare le misure da mettere in atto per ridurli. Nel tempo la legislazione farmaceutica ha rinforzato le attività di farmacovigilanza, che comprendono la raccolta e la gestione dei dati sulla sicurezza dei medicinali, l’analisi di nuovi problemi di sicurezza e la comunicazione e informazione delle parti interessate e del pubblico. Un aspetto molto importante del processo di farmacovigilanza riguarda il diritto dei pazienti a segnalare le sospette reazioni avverse direttamente alle autorità regolatorie nazionali.
Monitoraggio addizionale dei farmaci
La nuova legislazione comunitaria sulla farmacovigilanza (Regolamento 1235/2010) ha introdotto un nuovo simbolo, a forma di triangolo rovesciato nero, per identificare i farmaci da sottoporre a monitoraggio addizionale. A partire dal 2103 il nuovo simbolo viene stampato sul foglietto illustrativo e sul riassunto delle caratteristiche di prodotto del farmaco in questione, unitamente alle istruzioni per segnalare le eventuali sospette reazioni avverse.
Lotta alla contraffazione
Per proteggere i pazienti dai rischi associati all’uso di farmaci non autorizzati, e quindi falsi o contraffatti, nel 2013 sono state introdotte norme severe a livello comunitario. Esse comprendono norme che regolamentano l’importazione di principi attivi (API) provenienti da Paesi terzi, i controlli e le ispezioni, la registrazione da parte dei distributori all’ingrosso, nonchè norme che obbligano produttori e distributori a segnalare qualsiasi sospetto di falsificazione dei medicinali.
Logo UE per acquisti online sicuri
La Commissione UE, adottando il regolamento di attuazione nel contesto della direttiva sui medicinali falsificati (direttiva 2011/62/UE), ha stabilito un logo comune per le farmacie online nonché i requisiti tecnici per assicurarne l’autenticità. A partire dalla seconda metà di quest’anno tutte le farmacie online dovranno esibire questo logo. Il potenziale cliente della farmacia on line dovrà cercare nel sito della stessa il logo e cliccarci sopra per essere indirizzato al sito web dell’autorità nazionale di regolamentazione, che elenca tutte le farmacie online che operano legalmente e gli altri dettaglianti autorizzati di medicinali.
Farmaci orfani
Fino ad oggi la Commissione Europea ha autorizzato 111 farmaci orfani destinati a pazienti affetti da malattie rare. Nel 2000 il Regolamento 141/2000 ha segnato una svolta nello scenario delle malattie rare stimolando la ricerca e lo sviluppo di medicinali orfani per le malattie rare. La normativa ha introdotto la possibilità di immettere sul mercato un farmaco orfano attraverso una procedura comunitaria che attribuisce un’unica autorizzazione alla commercializzazione, valida in tutta l’UE. Questa procedura cosiddetta “centralizzata”, nel quadro della quale l’autorizzazione è concessa sotto forma di una decisione della Commissione basata sulla valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), offre il vantaggio dell’accesso al mercato comunitario nella sua massima estensione possibile con un’unica autorizzazione. Dal novembre 2005, la procedura centralizzata è obbligatoria per i prodotti medicinali orfani.
Farmaci pediatrici
La mancanza di medicinali specifici per il trattamento delle condizioni patologiche nei bambini è un problema. Purtroppo nel passato, fino all’adozione della nuova legislazione EU (Regolamento 1901/2006), la maggior parte delle sperimentazioni sui farmaci sono state condotte sulla popolazione adulta. Questa mancanza ha costretto spesso gli operatori sanitari a ricorrere nei bambini all’uso off-label, fuori indicazione, dei farmaci, con conseguenti rischio di inefficacia o reazioni avverse. Nel 2007 è entrata in vigore una nuova normativa in materia di sviluppo e autorizzazione dei medicinali per uso pediatrico, che definisce requisiti, incentivi e diverse misure per garantire che vengano studiati, sviluppati e autorizzati farmaci specifici per la popolazione pediatrica.
Studi clinici
Nel giugno 2014 è entrato in vigore il Regolamento UE 536/2014 sugli studi clinici e diventerà attuativo nel 2016. Il Regolamento è stato sviluppato per semplificare le norme vigenti e creare una procedura unica di autorizzazione degli studi clinici a livello comunitario, consentendo così una valutazione più veloce e approfondita delle domande inviate da parte degli Stati Membri interessati.
Terapie avanzate
La mancanza a livello comunitario di un quadro normativo sulle terapie avanzate (a base di cellule, tessuti) ha portato in passato ad approcci nazionali divergenti che hanno ostacolato l’accesso dei pazienti a queste terapie, impedito la crescita di questo settore emergente e infine ha colpito la competitività dell’UE in un settore strategico quale quello Boitech. Nel 2007 l’UE ha approvato un regolamento sulle terapie avanzate (Regolamento 1394/2007), che tra altri aspetti prevede una procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio. Questo aspetto risulta fondamentale per beneficiare della condivisione delle conoscenze a livello europeo, per consentire l’accesso diretto al mercato UE e garantire incentivi speciali per le piccole e medie imprese. Ad aprile di quest’anno (2015) ha adottato due nuove direttive (2015/565 e 2015/566), che dovrebbero essere accolte con favore. La prima garantisce che i tessuti e le cellule importati da paesi terzi rispettino le stesse norme di sicurezza e di qualità applicate a quelli provenienti dagli Stati membri. La seconda migliora la tracciabilità delle sostanze in tutta Europa, dai donatori ai riceventi. Un nuovo sistema di codificazione consentirà agli operatori e alle autorità di allertarsi reciprocamente e adottare eventuali azioni correttive. Gli Stati Membri dovranno adottare tutte le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi a queste due direttive entro il 29 ottobre 2016. Tali disposizioni verranno quindi applicate a partire dal 29 aprile 2017.
Per approfondire
Regolamento 1235/2010-Farmacovigilanza Regolamento 608/2013-Anticontraffazione Direttiva 2011/62/UE-Anticontraffazione Regolamento 141/2000/CE-Farmaci orfani Regolamento 1901/2006-Farmaci pediatrici Regolamento 1394/2007- Terapie avanzate– Direttiva UE 2015/565 e Direttiva 2015/566
