Il 14 aprile, l’EMA (European Medicines Agency) ha rilasciato, per conto del Regulatory network dell’Unione Europea (una partnership tra Commissione Europea, autorità regolatorie nazionali e la stessa EMA) le bozze di due nuove guide destinate all’industria farmaceutica e alle istituzioni regolatorie dei Paese membri.

I due documenti illustrano le buone pratiche relative agli errori terapeutici definendo, in particolare, le corrette modalità di valutazione, prevenzione e comunicazione alle autorità competenti.EMA_Errori terapeuticiGli errori terapeutici, spiega l’EMA, riguardano tutti i casi in cui una scorretta procedura di prescrizione, fornitura o somministrazione di un farmaco può causare danni al paziente. È stato stimato che questo tipo di imprecisione costituisce la causa prevenibile più comune di eventi avversi nella pratica medica tanto da rappresentare un onere significativo per la sanità pubblica: si calcola ad esempio che, nei pazienti ospedalizzati, una percentuale variabile tra il 18,7% e il 56% di tutti gli eventi avversi relativi ai farmaci, risulti da errori commessi nell’esecuzione delle terapie. Con l’entrata in vigore, nel 2012, della legislazione europea sulla farmacovigilanza, le aziende farmaceutiche e le agenzie nazionali di regolamentazione sono obbligate a segnalare tutte le possibili reazioni avverse associate ad errori terapeutici. Lo scopo delle due guide presentate dall’EMA è proprio quello di aiutare queste organizzazioni nell’adempiere ai loro obblighi legali. Gli argomenti sono stati divisi in due blocchi con un documento che affronta il tema della prevenzione degli errori e un altro che si concentra sulle modalità per registrarli, codificarli e riportarli. I due documenti sono ancora in fase di bozza e l’EMA invita tutti gli interessati a inviare i propri commenti e a suggerire eventuali modifiche, entro il 14 giugno.

Scarica le guide:

Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors 
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors