Il nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica dei farmaci (536/2014), è stato voluto dall’Unione Europea per sostituire la direttiva 2001/20 sulla sperimentazione clinica, dato che tale direttiva ha portato a un marcato aumento di costi in Europa per la sperimentazione dei farmaci e a una conseguente diminuzione nel numero di studi clinici in Europa. In questo contesto AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria) e Regione Lombardia hanno organizzato un importante incontro a Milano il 14 aprile presso la sede della Regione, invitando relatori tra i più autorevoli di istituzioni (AIFA, EMA, Regioni), case farmaceutiche, CRO (società di ricerca a contratto), ospedali. All’incontro hanno assistito quasi 600 addetti ai lavori sia presenti sia in diretta streaming.
L’assessore Giovanni Melazzini ha aperto la giornata ricordando l’impegno in questo campo della Regione Lombardia, dove si svolge gran parte della ricerca clinica in Italia (60% delle sperimentazioni cliniche): verranno stanziate risorse fino a un miliardo di euro, anche grazie a fondi UE, per poter incrementare la ricerca.
Laura Pioppo di EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha illustrato come EMA sta organizzando il Portale Europeo sulla sperimentazione clinica, ossia il database che permetterà di unificare la documentazione da utilizzare per le approvazioni delle sperimentazioni riducendo i tempi. Dati e parte dei documenti verranno divulgati per maggior trasparenza. Tutti i relatori sono concordi nell’affermare che per poter permettere una celere analisi della documentazione da parte di enti preposti (Comitati Etici e Autorità Competenti) e quindi un veloce avvio delle sperimentazioni, la burocrazia debba essere ridotta al minimo: in caso contrario si corre il rischio che i farmaci innovativi vengano sperimentati solo in paesi al di fuori della UE, pur essendo la stessa UE interessata al loro utilizzo.
Molto attesa e apprezzata è stata la relazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA , Sandra Petraglia): il calo delle sperimentazioni in Italia è marcato. In particolare tra il 2012 e il 2013 si sono registrati circa 100 studi clinici in meno su oltre 700, pur rimanendo invariata la quota di sperimentazioni svolte in Italia rispetto al resto d’Europa. Con una politica più attenta, l’Italia potrebbe aumentare la propria attrattiva in questo settore rispetto agli altri paesi europei, avendo tra i migliori clinici a livello mondiale. AIFA si sta impegnando affinché si possa arrivare preparati all’applicazione del regolamento; l’intenzione, per snellire il sistema ed evitare sovrapposizioni, è quella di creare un unico Comitato Etico o almeno un Comitato coordinatore. Altra causa di ritardi è il tempo impiegato da ogni singola amministrazione ospedaliera nella stipula del contratto con il promotore della sperimentazione: è quindi auspicabile un modello unico di contratto.
Hanno preso quindi la parola il Francesco De Santis per conto di Farmindustria e il Gianluca Fincato per conto di Assobiotech che hanno rimarcato come l’Italia, pur disponendo di centri di fama mondiale sia poco attrattiva per gli investimenti delle multinazionali farmaceutiche a causa di burocrazia e alti costi.
Il punto di vista del clinico è stato espresso da Luca Gianni dell’Ospedale San Raffaele di Milano che ha ricordato l’importanza della ricerca per i pazienti, i quali spesso ricevono farmaci per patologie difficilmente curabili anche grazie alle sperimentazioni, e per i clinici che, grazie alle sperimentazioni, trovano risposte a quesiti terapeutici.
Laura Canavacci (Regione Toscana), Liliana Burzilleri (Regione Lombardia), Paolo Casali (Comitato Etico dell’ Istituto dei Tumori) e Marco Trivelli (Ospedale Niguarda) hanno esposto nella sessione pomeridiana i punti di vista delle loro istituzioni, ricordando come la recente riorganizzazione e riduzione nel numero di Comitati Etici da parte delle regioni stesse abbia portato a una maggiore efficienza, pur persistendo ancora numerose difficoltà.
Kathryn Hutchinson (CRO AMS, UK) ha illustrato come si stanno organizzando i paesi esteri (Francia, Germania, Belgio, Olanda, UK) e quali problemi ha l’Italia nelle sperimentazioni cliniche: tempi lunghi, difformità di richieste da parte di Regioni, Comitati Etici, amministrazioni, costi elevati; è stato citato l’esempio di una sperimentazione svolta in Francia, UK e Italia dove sono stati spesi, solo per le tariffe da versare ad Autorità Competente e Comitati Etici, rispettivamente 0, 4.500 e oltre 40.000 €. In Francia vi è un’approvazione sola con unico Comitato Etico e questo rende tutto molto più semplice, veloce ed economico.
Identico concetto è stato espresso dal Sergio Scaccabarozzi di Roche, che ha portato l’esperienza di una multinazionale che investe molto sull’Italia per la sperimentazione clinica.
La giornata si è conclusa con una discussione moderata dallo scrivente (Lorenzo Cottini, High Research) e condotta con i moderatori della mattinata, Paola Minghetti, Guido Fedele, Carlo Tomino.
È unanime il giudizio che il regolamento possa e debba essere utilizzato come strumento di semplificazione della normativa e delle procedure, al fine di far aumentare gli investimenti nella ricerca clinica dei farmaci in Italia da parte dei promotori delle sperimentazioni.
Lorenzo Cottini
