L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato, per consultazione pubblica, due linee guida in draft di buone pratiche volte a migliorare la segnalazione, la valutazione e la prevenzione degli errori terapeutici in tutta l’Unione Europea.
Gli errori terapeutici sono errori non intenzionali nella prescrizione, dispensazione e somministrazione di un farmaco, che potrebbero provocare danni al paziente. La normativa di farmacovigilanza impone di segnalare le reazioni avverse derivate da questo tipo di errori e le nuove linee guida forniscono indicazioni per effettuare correttamente la segnalazione. Una delle due guide (Good practice guide on risk minimisation and prevention 5 of medication errors) si concentra sulla prevenzione degli errori terapeutici, mentre la seconda (Good practice guide on recording, coding, reporting and 5 assessment of medication errors) fornisce indicazioni su come devono essere registrate, codificate, riportate e valutate le sospette reazioni avverse causate da errori terapeutici e contiene inoltre raccomandazioni ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio sul modo di comunicare le informazioni sugli errori terapeutici di cui vengono a conoscenza, che non hanno causato reazioni avverse. È stato altresì rilasciato un addendum (Risk minimisation strategy for high strength and fixed combination insulin products, addendum to the good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors) che si concentra sul rischio di errori terapeutici legati alle nuove insuline ad alta potenza e ai medicinali contenenti insuline in associazione con altri agenti ipoglicemizzanti iniettabili.
Le parti interessate sono invitate a fornire commenti su queste guide entro il 14 giugno 2015 all’indirizzo medicationerrors2013@ema.europa.eu.
FAN1005214
