La direttiva 2001/83/CE (Titolo V, “Etichettatura e Foglio Illustrativo”), i continui adeguamenti dei testi derivanti dai Periodic Safety Update Reports e la commercializzazione di prodotti farmaceutici in paesi multilingue hanno portato e continuano a portare significativi incrementi delle dimensioni del foglio illustrativo.

dimensioni del foglio illustrativo
L’incremento delle dimensioni del foglio illustrativo ha comportato la necessità per le aziende di sviluppare adeguate soluzioni tecniche non troppo penalizzanti per la produttività

I produttori di specialità medicinali hanno dovuto fare fronte a questo problema cercando di conciliare l’incremento della superficie dei materiali stampati con la necessità di utilizzare le macchine di confezionamento installate nei propri impianti produttivi e con la necessità di salvaguardare quanto più possibile l’efficienza dei processi. A tale fine, nel corso degli anni, sono state sviluppate dai fornitori di materiali svariate soluzioni tecniche che le aziende hanno oggi a disposizione: dai foglietti illustrativi stesi a quelli prepiegati su una o più dimensioni, dai foglietti illustrativi in bobina monostrato a quelle multistrato, dai foglietti multipagina a quelli integrati in astuccio, dai booklet agli outsert. Ognuno di questi materiali porta con sé vantaggi e criticità.

Quali le soluzioni?

La problematica è stata ampiamente trattata da Mario Colombo (Recordati, Milano), che ha condiviso la sua esperienza nella relazione “Dimensioni del foglio illustrativo e soluzioni tecniche” che ha tenuto durante il 55° Simposio AFI. Nelle slide sono illustrate alcune delle tipologie di foglietto illustrativo che consentono di rispettare i requisiti normativi senza eccessive penalizzazioni della produttività

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