La direttiva 2001/83/CE (Titolo V, “Etichettatura e Foglio Illustrativo”), i continui adeguamenti dei testi derivanti dai Periodic Safety Update Reports e la commercializzazione di prodotti farmaceutici in paesi multilingue hanno portato e continuano a portare significativi incrementi delle dimensioni del foglio illustrativo.
I produttori di specialità medicinali hanno dovuto fare fronte a questo problema cercando di conciliare l’incremento della superficie dei materiali stampati con la necessità di utilizzare le macchine di confezionamento installate nei propri impianti produttivi e con la necessità di salvaguardare quanto più possibile l’efficienza dei processi. A tale fine, nel corso degli anni, sono state sviluppate dai fornitori di materiali svariate soluzioni tecniche che le aziende hanno oggi a disposizione: dai foglietti illustrativi stesi a quelli prepiegati su una o più dimensioni, dai foglietti illustrativi in bobina monostrato a quelle multistrato, dai foglietti multipagina a quelli integrati in astuccio, dai booklet agli outsert. Ognuno di questi materiali porta con sé vantaggi e criticità.
Quali le soluzioni?
La problematica è stata ampiamente trattata da Mario Colombo (Recordati, Milano), che ha condiviso la sua esperienza nella relazione “Dimensioni del foglio illustrativo e soluzioni tecniche” che ha tenuto durante il 55° Simposio AFI. Nelle slide sono illustrate alcune delle tipologie di foglietto illustrativo che consentono di rispettare i requisiti normativi senza eccessive penalizzazioni della produttività
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