Novartis ha annunciato in un comunicato stampa che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’utilizzo di secukinumab per il trattamento dei pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA) e artrite psoriasica (AP).
«Gli importanti benefici terapeutici dimostrati nel corso dei nostri studi suggeriscono che secukinumab è in grado di garantire ai pazienti l’arresto della progressione della malattia, evitando così di essere costretti a convivere con dolore e disabilitĂ – ha dichiarato David Epstein, Division Head, Novartis Pharmaceuticals. – Grazie a queste approvazioni, i pazienti che in tutta Europa convivono con la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica possono ora iniziare a beneficiare di questo medicinale biologico di nuova generazione, che ha il potenziale per diventare un nuovo standard terapeutico per queste comuni, ma ancora sotto-diagnosticate, patologie infiammatorie croniche».
Secukinumab è in grado di apportare un beneficio clinico rapido e sostenuto nella spondilite anchilosante (SA) e nell’artrite psoriasica (AP), senza progressione del danno strutturale a carico della colonna vertebrale in circa l’80% dei pazienti affetti da SA e senza progressione strutturale a carico delle articolazioni periferiche nell’84% dei pazienti affetti da AP, come dimostrato dai dati radiologici a due anni.
Secukinumab
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento di AP e SA. La ricerca suggerisce che l’IL-17A potrebbe svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella AP e nella SA.
Diversi studi hanno dimostrato che secukinumab ha determinato una significativa riduzione dei segni e dei sintomi di SA o AP già alla settimana 1-3, riduzione che è stata mantenuta per oltre due anni. Fino all’80% dei pazienti con SA trattati non ha mostrato progressione del danno strutturale, come rilevato radiologicamente. Nell’AP, l’84% dei pazienti non ha mostrato progressione radiologica del danno articolare nel corso di due anni.
L’approvazione per il trattamento dei pazienti affetti da SA e AP segue la precedente approvazione del secukinumab da parte della CE per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa in 50 Paesi.
PiĂą di 9600 pazienti sono stati trattati con secukinumab nel corso di studi clinici in diverse indicazioni, e oltre 12.500 sono stati trattati nel contesto post-marketing. Il profilo di sicurezza di secukinumab ha dimostrato di essere coerente con quello osservato nel corso degli studi clinici in diverse indicazioni.
Il farmaco è ora approvato per il trattamento attivo della SA negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato alle terapie convenzionali – quali i farmaci anti-infiammatori non steroidei – e per il trattamento della AP attiva nei pazienti adulti, in monoterapia o in combinazione con metotressato, quando la risposta alla precedente terapia con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia si è rivelata inadeguata.
L’approvazione della Commissione europea
Le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio della Commissione europea sono applicabili a tutti i Paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo.
Per i pazienti affetti da SA e AP, la dose approvata è 150 mg per iniezione sottocutanea, con dosaggio iniziale alle settimane 0, 1, 2 e 3, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile a partire dalla settimana 4.
Per i pazienti con AP e con concomitante psoriasi a placche da moderata a severa o che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con anti-TNFα, la dose raccomandata del secukinumab è 300 mg.
Gli studi registrativi di Fase III facenti parte del programma di studi clinici con secukinumab che hanno fornito i dati per la sottomissione della domanda di approvazione sono stati MEASURE 1 e MEASURE 2 nella SA, e FUTURE 1 e FUTURE 2 nella AP. Si tratta di studi multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, che sono tuttora in corso, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab nella SA e nella AP.
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