La versione biosimilare del farmaco antinfiammatorio etanercept è stata approvata dall’Agenzia europea dei medicinali EMA. Il nuovo biosimilare è stato interamente sviluppato e prodotto dal gigante koreano Samsung, che tramite la divisione life science Samsung Bioepis ha investito nello sviluppo di sei diversi prodotti biosimilari.

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Samsung Bioepis ha scelto di non entrare direttamente sul mercato farmaceutico, pur mantenendo il controllo diretto dei trial clinici, delle procedure regolatorie e la titolarità delle autorizzazioni all’immissione in commercio di tutti i prodotti della pipeline. Etanercept biosimilare sarà progressivamente commercializzato da Biogen in tutta l’Unione Europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein, in base a un accordo del 2013 con Samsung Bioepis che riguarda anche le versioni generiche di infliximab e adalimumab in sviluppo nei laboratori coreani. Samsung Bioepis ha siglato anche con Merck ulteriori accordi di commercializzazione per altre aree geografiche, per questa e altre molecole.

Lo studio di fase 3 randomizzato, durato un anno e condotto in settanta siti distribuiti su dieci paesi, ha comparato il nuovo etanercept biosimilare rispetto all’originar prodotto da Pfizer e ha coinvolto 596 pazienti con artrite reumatoide moderata o grave non rispondenti a terapia con metotrexato. La percentuale di risposta secondo ACR20 è stata del 80,8 percento nei pazienti trattati con etanercept biosimilare rispetto all’81,5 percento per quelli trattati con la versione originale del farmaco. Oltre all’artrite reumatoide, le indicazioni approvate includono l’artrite psoriatica, la spondilite anchilosante e la psoriasi a placche.

“L’approvazione e il successivo lancio in Europa sono tappe primarie per Samsung Bioepis”, ha dichiarato il presidente e CEO della società, Christopher Hansung Ko. “In soli quattro anni abbiamo sviluppato, testato e ottenuto l’approvazione regolatoria di un medicinale biologico di alta qualità, che farà diminuire i costi della sanità e favorirà l’accesso dei pazienti a una delle opzioni di trattamento più ampiamente utilizzate in Europa per le malattie autoimmuni. Continuiamo nello sviluppo di una delle più vaste pipeline di biosimilari, con diversi candidati in fase clinica 3”.