Sobi ha annunciato in un comunicato stampa che rFIXFc per l’emofilia B ha ricevuto il parere positivo del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA: European Medicines Agency) per l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati degli studi clinici di fase III che hanno dimostrato l’efficacia, la sicurezza e il profilo di farmacocinetica di rFIXFc per l’emofilia B: lo studio registrativo B-LONG, condotto su adulti e adolescenti trattati in precedenza, e lo studio Kids B-LONG, svolto su bambini al di sotto dei 12 anni di età già precedentemente trattati per l’emofilia B.
La raccomandazione del CHMP è rivolta alla Commissione europea, istituzione preposta a concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nella Ue.
Sobi e Biogen collaborano per lo sviluppo e la commercializzazione di rFIXFc per il trattamento dell’emofilia B. Sobi detiene i diritti, in esclusiva, sulla fase di sviluppo finale e sulla commercializzazione del farmaco in alcuni territori di propria competenza (Europa, Nord Africa, Russia e alcuni mercati dei Paesi Medio-Orientali). Biogen detiene i diritti per lo sviluppo e la produzione di rFIXFc così come i diritti di commercializzazione in Nord America e in tutti gli altri paesi, ad esclusione di quelli facenti parte del territorio di Sobi.
rFIXFc per l’emofilia B
rFIXFc, studiata per il trattamento dell’emofilia B, è una proteina di fusione ricombinante a lunga durata d’azione costituita dal fattore IX della coagulazione connesso al dominio Fc dell’IgG1 umana. Si ritiene che ciò consenta a rFIXFc di utilizzare una via naturalmente esistente nell’organismo per prolungare il tempo di permanenza in esso.
Il trattamento con rFIXFc è, attualmente, approvato per l’emofilia B negli Stati Uniti, in Canada, Giappone, Australia e in Nuova Zelanda.
La somministrazione di rFIXFc, come di qualsiasi altra proteina iniettabile, potrebbe associarsi ad episodi di ipersensibilità di tipo allergico o allo sviluppo di inibitori.
Articoli correlati
Studio a lungo termine su rFIXFc per emofilia B
