EMA attiva PRIME, schema di valutazione accelerata dei medicinali

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Valutazione accelerata, bisogni medici senza risposta, supporto allo sviluppo, consulenza scientifica, dialogo precoce sono le parole chiave che l’Agenzia regolatoria europea (EMA) ha scelto per definire il documento che presenta lo schema di valutazione accelerata dei medicinali PRIME (PRIority MEdicines) entrato in vigore questa settimana.

EMA attiva PRIME
EMA presenta lo schema di valutazione accelerata dei medicinali PRIME, PRIority MEdicines

Con tale schema entra in vigore anche in Europa un processo di approvazione simile a quello “breakthrough” adottato dalla Food and Drug Administration statunitense.

Possono usufruire di questo percorso i medicinali destinati a trattare bisogni medici non soddisfatti o che offrano un vantaggio terapeutico importante rispetto agli altri trattamenti disponibili.

In questo processo autorizzativo EMA offre un supporto precoce, proattivo e sostenuto ai registranti per ottimizzare la generazione di dati robusti a supporto della dimostrazione di benefici e rischi e consentire una valutazione accelerata della domanda.

Il dialogo precoce e la consulenza scientifica consentono di assicurare che i pazienti partecipino a studi clinici progettati e realizzati in modo corretto e adatti a fornire dati realmente utili per la presentazione della domanda di registrazione e migliorare l’impiego delle risorse.

Lo schema PRIME si basa sul contesto regolatorio esistente e di strumenti già disponibili come la consulenza scientifica e la valutazione accelerata, quello che offre è una migliore integrazione delle attività.

Come partecipare a PRIME

Per partecipare a PRIME, un farmaco deve aver dimostrato i suoi potenziali benefici su bisogni clinici non soddisfatti in sperimentazioni cliniche preliminari. Dopo essere stato accettato nello schema:

  • Verrà assegnato un referente del CHPMP o del CAT (se si tratta di una terapia avanzata) in modo da fornire un supporto continuo e aiutare la costruzione di conoscenza preliminare alla domanda di registrazione
  • Sarà organizzato un incontro iniziale con il referente CHMP/CAT e un gruppo multidisciplinare di esperti dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro interessati e fornisce una guida al piano complessivo di sviluppo e alla strategia regolatoria.
  • Sarà assegnato un punto di contato Ema dedicato.
  • Sarà fornito una consulenza scientifica nei punti chiave dello sviluppo, che coinvolgerà ulteriori portatori di interessi, come gli organismi di HTA in modo da velocizzare e facilitare l’ingresso sul mercato del nuovo medicinale.

Il potenziale per la valutazione accelerata sarà confermata nel momento di una domanda di registrazione.

PRIME è aperto a tutte le imprese sulla base di prove cliniche preliminari: le micro-aziende, le piccole e medie imprese e i candidati provenienti dal settore accademico possono fare richiesta in precedenza, sulla base di dati non clinici convincenti e dati di tollerabilità da studi clinici iniziali.

«Il nostro scopo – ha dichiarato Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA – è quello di promuovere una migliore pianificazione dello sviluppo di medicinali per generare dati di qualità necessari alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia delle medicine. I pazienti privi di trattamenti o con opzioni terapeutiche non soddisfacenti potranno quindi beneficiare del progresso scientifico e di medicine all’avanguardia il prima possibile».

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