Nel XII volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI 2016, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo – inclusi gli aspetti regolatori – della produzione e della distribuzione del farmaco.
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Il volume si apre con la seconda parte di un interessante lavoro sulla statistica nelle sperimentazioni cliniche: test inferenziali parametrici e interpretazione dei risultati.
Il secondo capitolo tratta dell’importante aspetto della morfologia e della granulometria delle polveri di principi attivi.
Il capitolo 3 presenta una panoramica sui prodotti omeopatici, dalle caratteristiche alla produzione passando per gli aspetti normativi e regolatori.
Il volume include poi (capitolo 4) i risultati di un’interessante indagine condotta presso diversi siti produttivi italiani sulle metodiche di pulizia utilizzate per gli impianti e sulla loro convalida.
Il quinto capitolo è relativo alle condizioni strettamente controllate (SCC) nella produzione chimico-farmaceutica che rappresentano non solo un requisito per la semplificazione degli adempimenti REACH, ma anche un catalizzatore di sinergie in un sistema integrato di gestione di qualità, sicurezza e ambiente (2015-2016).
Il capitolo 6 presenta l’analisi del rischio per la qualificazione dei produttori di eccipienti.
Il volume si chiude (capitolo 7) con la descrizione della nuova versione della norma ISO 9001 (edizione 2015), che ha introdotto significative modifiche rispetto alla precedente.
Indice generale delle Linee Guida AFI 2016 – Volume XII
1) La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Parte seconda: test inferenziali parametrici
e interpretazione dei risultati.
2) Quaderno n. 1 – Morfologia e granulometria delle polveri di API.
3) I medicinali omeopatici: caratteristiche, produzione, modalità di registrazione
e aspetti regolatori.
4) Cleaning validation microbiologica: pratiche correnti nei siti farmaceutici italiani.
5) Le condizioni strettamente controllate (SCC) nella produzione chimico-farmaceutica.
6) L’analisi del rischio per la qualificazione del produttore di eccipienti.
7) La nuova norma ISO 9001:2015 – Che cosa cambia e come si adegueranno le imprese.
AFI – Associazione Farmaceutici Industria
L’Associazione Farmaceutici dell’Industria è una Società Scientifica fondata nel 1960 tra i laureati in farmacia, chimica e tecnologia farmaceutiche, scienze biologiche, ingegneria e medicina o aventi titolo equiparato, che esplicano o hanno esplicato la loro attività lavorativa subordinata e libero professionista nell’industria farmaceutica e/o parafarmaceutica, negli Istituti Universitari, negli Istituti Scientifici, negli Enti Pubblici e nelle imprese o ditte fornitrici di beni e servizi destinati al settore farmaceutico.
