Un approccio per sistemi per la regolamentazione dei dispositivi diagnostici che utilizzano metodiche di next generation sequencing (NGS) e la proposta dell’uso del database FDA-ARGOS quale comparatore alternativo sono i punti principali della nuova linea guida Infectious Disease Next Generation Sequencing Based Diagnostic Devices: Microbial Identification and Detection of Antimicrobial Resistance and Virulence Markers, pubblicata in bozza sul sito della Food and Drug Administration.
Il documento illustra la visione dell’Agenzia americana verso questa tipologia emergente di dispositivi diagnostici, tutta mirata ad assicurare la massima accuratezza dell’analisi. Nella sua nota, l’FDA sottolinea come i sistemi diagnostici NGS “portino con se la necessitĂ di risultati immediati e perseguibili, a volte nel giro di ore, poichĂ© una diagnosi iniziale incorretta può potenzialmente portare alla morte”. Le tecnologie di next-generation sequencing permettono di analizzare vari tipi di campioni con un unico dispositivo – tra cui urine, saliva, sangue, feci e fluido cerebrospinale – combinando così in un unico processo le potenzialitĂ analitiche di metodiche prima suddivise.
Secondo il documento di FDA, l’approccio per singolo sistema – analogo a quanto già in essere per altri metodo diagnostici molecolari – permetterebbe di valutare in parallelo il sistema nella sua interezza e i singoli step della cascata di sequencing che lo compongono. La descrizione e la validazione dei dispositivo NGS dovrebbero essere inclusi nella documentazione regolatoria sottomessa dagli sponsor degli studi clinici all’Agenzia, suggerisce il documento. Tra gli elementi che andrebbero considerati e riportati dalle aziende farmaceutiche vi sono la destinazione d’uso, la metodica di testing, i reagenti ancillari, i controlli e i dettagli sui test interpretativi. La valutazione dei fattori pre-analitici, delle metriche e dell’analitica del dispositivo, della strumentazione e del software, oltre alla valutazione clinica, dovrebbero entrare a far parte della validazione del dispositivo. La linea guida descrive in modo dettagliato i passaggi di raccolta dei campioni, preparazione, sequenziamento, raccolta, analisi e conservazione dei dati ed emissione del rapporto di prova.
Il documento dell’FDA suggerisce anche che gli sponsor degli studi clinici utilizzino la banca dati dell’Agenzia stessa, FDA dAtabase for Regulatory Grade micrObial Sequences (FDA-ARGOS), come comparatore per la valutazione clinica dei patogeni, della resitenza antimicrobica e dei marker di virulenza, quale parte dell’approccio “least burdensome regulatory” citato dal documento.
