La bozza di una nuova linea guida sull’uso del modelling e delle simulazioni nel corso dello sviluppo dei farmaci (“Qualification and reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation”) è stata pubblicata dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ed è aperta ai commenti delle parti interessate fino al prossimo 31 gennaio 2017.

Pubblicata da EMA la bozza della nuova linea guida sull'uso del modelling e delle simulazioni PBPK
Pubblicata da EMA la bozza della nuova linea guida sull’uso del modelling e delle simulazioni PBPK

Le moderne tecnologie informatiche permettono di semplificare gli studi di farmacocinetica in condizioni fisiologiche (PBPK) attraverso l’utilizzo di tecniche di modelling e di simulazione delle concentrazioni del farmaco all’interno dell’organismo umano e sono state rese possibili dall’avvento di sofisticate piattaforme informatiche.

Una piĂą semplice identificazione del dosaggio iniziale negli studi first-in-human e in quelli pediatrici e la possibilitĂ  di predire le possibili interazioni tra i farmaci assunti, un’evenienza sempre piĂą diffusa con il largo impiego dei regimi di polifarmacia per il trattamento delle malattie croniche soprattutto negli anziani, sono tra i principali benefici delle tecniche PBPK. La nuova linea guida punta, in tal senso, ad assistere e indirizzare l’industria farmaceutica nel corso delle attivitĂ  di R&D sui nuovi farmaci, nella raccolta dei dati e nella preparazione dei dossier autorizzativi. La bozza della linea guida fornisce  indicazioni su come i modelli PBPK possano supportare il processo di decision-making e su quali siano i dati che il report finale da sottoporre alle autorità regolatorie dovrebbe includere. Come ogni apparecchiatura usata nello sviluppo clinico, anche le piattaforme di modelling e simulazione devono essere qualificate e validate per l’uso specifico che s’intende farne. La linea guida specifica anche i dati necessari per compiere questi passaggi in modo ottimale.

I commenti sulla bozza della nuova linea guida possono essere inviati all’indirizzo e-mail di EMA pkwpsecretariat@ema.europa.eu. L’Agenzia ha anche in programma di confrontarsi vis-à-vis con gli interessati nel corso di un workshop che si terrà il prossimo 21 novembre e i cui esiti, insieme ai riscontri raccolti via e-mail, formeranno la base per la finalizzazione della linea guida. Il workshop metterà a confronto il punto di vista dell’industria, delle software-house, degli enti regolatori e delle università e, secondo quanto reso noto da EMA, dovrebbe venire trasmesso live. La fase di pre-registrazione al workshop non è stata ancora attivata.