PharmaMar ha reso noto di aver inoltrato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di Aplidin® (plitidepsina) combinato con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario.

plitidepsina
PharmaMar richiede all’EMA l’autorizzazione all’immissione in commeercio per plitidepsina (Aplidin), farmaco sperimentale ottenuto da un tunicato marino, per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario

PharmaMar ha deciso di presentare tale richiesta sulla scorta dei dati positivi ottenuti dallo studio ADMYRE.

Lo studio ADMYRE

Lo studio ADMYRE è un trial randomizzato di Fase III, atto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Aplidin combinato con desametasone rispetto alla somministrazione di solo desametasone a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario dopo almeno tre, ma non oltre sei, regimi terapeutici precedenti.

I risultati conseguiti dallo studio ADMYRE hanno mostrato una riduzione significativa dal punto di vista statistico (-35%) del rischio di progressione o di decesso rispetto al trattamento posto a confronto.

Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario.

La domanda presentata all’EMA per l’ottenimento dell’AIC costituisce una tappa fondamentale per PharmaMar:

«Questa molecola ci ha dato ottimi risultati durante tutto il suo sviluppo clinico. Crediamo che Aplidin possa diventare una nuova alternativa terapeutica per i pazienti affetti da mieloma multiplo – ha dichiarato Luis Mora, managing director, Oncology Business Unit di Pharmar – Prevediamo di ricevere una risposta dall’agenzia di regolamentazione per la seconda metà del 2017».

Ad oggi, PharmaMar ha stipulato vari accordi di licenza per la commercializzazione e la distribuzione di questo farmaco con Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. (Singapore) in diversi Paesi del Sudest asiatico, Australia e Nuova Zelanda; con TTY Biopharm a Taiwan e con Chugai Pharma Europe Ltd. in 8 Paesi europei.

Chugai Pharma Europe Ltd. corrisponderà a PharMar 4 milioni di euro per la presentazione della richiesta per l’AIC.

Plitidepsina (Aplidin)

La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale, originariamente ottenuto dall’ascidacea marina della specie Aplidium albicans.

Il farmaco si lega alla proteina eEF1A2 con effetti mirati al suo ruolo non canonico, determinando la morte della cellula tumorale per apoptosi (morte programmata).

La plitidepsina è attualmente in fase di sviluppo clinico per i tumori ematologici.

Sono in corso:

  • uno studio di Fase Ib su plitidepsina in tripla associazione con bortezomib e desametasone per il mieloma multiplo recidivante/refrattario,
  • uno studio di Fase II su plitidepsina nel trattamento del linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivante o refrattario.

Aplidin ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla Commissione Europea e dalla Food and Drug Administration (FDA).

Articoli correlati

Mieloma multiplo

Ixazomib per mieloma multiplo

Mieloma multiplo. Procedura accelerata per ixazomib

Pomalidomide per mieloma multiplo

Approvato dall’AIFA l’uso di bendamustina per il mieloma multiplo recidivato

Carfilzomib per il mieloma multiplo