Uno studio indipendente condotto da ricercatori dell’FDA ha valutato i dati real life ottenuti dall’impiego di dabigatran e rivaroxaban.

Dabigatran vs rivaroxaban per la fibrillazione atriale non-valvolare in uno studio indipendente dimostra minor rischio di sanguinamenti con dabigatran
Dabigatran vs rivaroxaban per la fibrillazione atriale non-valvolare, in uno studio indipendente dimostra minor rischio di sanguinamenti

I dati rilevano un minor rischio di sanguinamenti maggiori con dabigatran rispetto a rivaroxaban nella fibrillazione atriale non valvolare.

Sulla base dei risultati dello studio, che sono stati pubblicati su JAMA Internal Medicine, nella nota di commento all’articolo, scritta da Parks e Redberg, si suggerisce che i clinici dovrebbero “prescrivere dabigatran rispetto a rivaroxaban per i pazienti con fibrillazione atriale”.

Lo studio dell’FDA su dabigatran vs rivaroxaban per la fibrillazione atriale non-valvolare

Graham e colleghi dell’FDA hanno effettuato uno studio osservazionale, retrospettivo su dati real life, che ha valutato i rischi di ictus, emorragia e mortalità con dabigatran e rivaroxaban in 118.891 pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare negli Stati Uniti, coperti dal programma di assistenza sanitaria Medicare.

Tutti i pazienti arruolati tra novembre 2011 e giugno 2014 erano di età avanzata (superiore ai 65 anni) e molti di loro presentavano patologie concomitanti (co-morbilità). L’analisi retrospettiva di coorte di pazienti in nuova terapia ha compreso in totale 52.240 pazienti in terapia con dabigatran e 66.651 pazienti in terapia con rivaroxaban.

Le differenze di caratteristiche al basale sono state corrette utilizzando il propensity score.

Tutti i pazienti erano naïve al trattamento. Sono stati esclusi coloro che in precedenza erano stati in terapia con warfarin o anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K.

I pazienti hanno ricevuto la terapia ai dosaggi standard di dabigatran (150 mg due volte/die) o rivaroxaban (20 mg una volta/die).

Lo studio è stato condotto nell’ambito di un’iniziativa congiunta dei Centri per i Programmi Medicare & Medicaid (CMS) e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Si tratta, a oggi, del più ampio studio osservazionale di confronto fra i due farmaci.

I risultati dello studio su dabigatran vs rivaroxaban per la fibrillazione atriale non-valvolare

Lo studio ha riscontrato che dabigatran è stato associato a minor percentuali di sanguinamento intracranico e sanguinamento maggiore extracranico, tra cui il sanguinamento maggiore gastrointestinale, rispetto a rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.

In particolare, i risultati principali sono stati che:

  • Dabigatran 150 mg è stato associato a percentuali significativamente inferiori di sanguinamenti, compreso il sanguinamento maggiore extracranico, il sanguinamento maggiore gastrointestinale e il sanguinamento intracranico – rispetto a rivaroxaban 20 mg;
  • Per gli altri endpoint primari, ictus e mortalità tromboembolica, non vi erano differenze statisticamente significative tra i due trattamenti;
  • Gli endpoint secondari dello studio erano paragonabili tra i due trattamenti o migliori con dabigatran 150 mg.

«Quest’ultima analisi evidenzia chiaramente il profilo favorevole di sicurezza di dabigatran e i benefici offerti a un’ampia gamma di pazienti con fibrillazione atriale nella pratica clinica quotidiana – ha dichiarato Jörg Kreuzer, vice president Medicine, Area Terapeutica Cardiovascolare, Boehringer Ingelheim Lo studio fornisce informazioni preziose ai medici per la scelta della terapia che offra il maggiore beneficio per il paziente, conferma i risultati di altri studi su dati d’impiego in contesti di vita reale pubblicati in precedenza quest’anno, e i suoi risultati vanno ad aggiungersi al vasto corpus di dati a sostegno del positivo profilo di efficacia e sicurezza di dabigatran».

 

Dabigatran etexilato

Dabigatran è un inibitore diretto della trombina (IDT) appartenente a una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.

Gli inibitori diretti della trombina raggiungono potenti effetti antitrombotici, bloccando in maniera specifica l’attività della trombina, l’enzima centrale nel processo di formazione di del trombo.

A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, dabigatran realizza un’anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio.

Il profilo favorevole di sicurezza di dabigatran, stabilito inizialmente nello studio RE-LY®, è stato ripetutamente confermato dai risultati ottenuti nella pratica clinica real-world, riferiti in diversi studi.

Inoltre, per dabigatran esiste un farmaco approvato per le situazioni d’emergenza in cui è necessario inattivare immediatamente l’effetto anticoagulante. Si tratta di idarucizumab, disponibile in oltre 5.500 ospedali nel mondo, compresi oltre 2.500 in Europa.

L’esperienza clinica con dabigatran supera i 6 milioni di anni/paziente per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo. Dabigatran è approvato in più di 100 Paesi son le seguenti indicazioni:

  • Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni; insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II); diabete mellito; ipertensione;
  • Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio;
  • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.

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