Gestire il rischio con metodo

Dotarsi di un QRM costituisce un momento fondamentale non solo per l’individuazione dei rischi legati a un prodotto o a un processo, ma anche per la raccolta di informazioni necessarie a garantire una corretta e sostenibile gestione della qualità

Italfarmaco è una storica azienda farmaceutica, fondata nel 1938, che nel corso dei decenni – attraverso un processo di internazionalizzazione – si è trasformata in un Gruppo multinazionale. I suoi prodotti (principalmente orientati alle aree cardiovascolare, immuno-oncologica, ginecologica, osteoporosi e neurologica) vengono realizzati nei diversi impianti di cui l’azienda dispone sia in Italia che all’estero; nel sito di Milano, su un’area di circa 16.000 m², avviene la produzione di siringhe preriempite con procedimento asettico (l’unità è approvata dalla Food and Drug Administration sin dal 2004), di fiale con sterilizzazione terminale e delle principali forme solide orali sia per sperimentazione clinica che per forniture commerciali. Italfarmaco produce siringhe preriempite dal 1987 e nel tempo il suo know-how si è evoluto su questa tipologia di produzione in costante crescita che richiede una competenza specifica e la disponibilità delle più sofisticate e aggiornate tecnologie: attualmente è il più importante produttore italiano di siringhe preriempite e fra i pochi presenti in Europa.

PTM Consulting e Italfarmaco, una partenship consolidata

Con l’obiettivo di implementare i propri processi con un approccio di analisi del rischio, da quattro anni Italfarmaco ha avviato una collaborazione con PTM Consulting, società che dal 2002 affianca le aziende del segmento Life Science interessate a investire sull’innovazione di prodotti e processi attraverso un approccio metodologico e razionale che consente di assumere decisioni strategiche risk based.

Per approfondire il progetto e i risultati raggiunti, NCF ha incontrato Gabriele Bellatorre, Quality Assurance Manager di Italfarmaco, e Giorgio Kyriacatis, COO e Business Development Manager di PTM.

Sulla base di quali obiettivi è nata, dottor Bellatorre, la partnership con PTM?

Oramai da alcuni anni stiamo collaborando con PTM su un progetto di analisi del rischio legato al nostro processo di asepsi, relativo alla produzione delle siringhe preriempite.

Generalmente si interviene a fronte di un evento specifico, mentre il nostro obiettivo era quello di dotarci di strumenti metodologici che ci permettessero di valutare in maniera più organica e sistematica i processi produttivi e di conseguenza maturare un approccio meno soggettivo e più oggettivo ai problemi.

Durante questo percorso ci siamo ritrovati riuniti intorno a un tavolo – consulenti di PTM e responsabili delle varie funzioni aziendali del quality assurance e della produzione – e ciascuno ha potuto contribuire alla discussione, in base alle sue aree di competenza, dalla quale sono emerse riflessioni e proposte estremamente interessanti.

Da questo lavoro è scaturito un processo più solido supportato dalla relativa documentazione, strumento importantissimo soprattutto per la gestione dei rapporti con gli enti regolatori e i nostri clienti.

L’intuizione vincente è stata quella di partire sin da subito con un’analisi dell’intero processo che ci ha permesso di fare una valutazione globale e di procedere successivamente con degli approfondimenti specifici in base alle necessità che si evidenziavano, ma sempre con un approccio organico e strutturato. Questo ci ha consentito di individuare anche degli aspetti sottostimati e di intervenire di conseguenza con le opportune azioni di mitigazione.

Infine, ma non per importanza, l’applicazione di un’analisi del rischio porta anche a dei risultati in termini di saving perché oltre a prevenire il verificarsi di eventi negativi, e i costi correlati, permette di ottimizzare le risorse.

Con quali strumenti e processi avete risposto alle richieste di Italfarmaco, ingegner Kyriacatis?

Applicando lo strumento del Quality Risk Management, un metodo che negli ultimi anni è diventato sempre più importante per le aziende farmaceutiche; si tratta di un approccio strutturato nella gestione delle informazioni e del processo decisionale, attraverso una metodologia, che permette di valutare, controllare e comunicare i rischi connessi alla qualità del prodotto e alla safety del paziente.

Obiettivo dell’operazione, riuscire a determinare una definizione oggettiva del rischio che permetta di aumentare la conoscenza sul prodotto e sul processo, migliorare gli aspetti decisionali, comunicare efficacemente agli enti regolatori e ai clienti la propria capacità di fare fronte ai potenziali rischi.

Come già ricordato dal dottor Bellatorre, abbiamo deciso di partire da una visione globale del processo di asepsi (successivamente riproposto anche sulle fiale) a cui è seguita una fase più dettagliata che ci ha portato ad analizzare le diverse funzioni, adottando sempre un’ottica product indipendent, valutando di volta in volta il worst case, concentrandoci sugli aspetti di quality, efficacy e safety, in modo tale da assicurare una copertura totale rispetto ai possibili rischi.

La documentazione che ne è scaturita e che attesta il livello di quality aziendale gioca un ruolo fondamentale sia nei confronti delle autorità regolatorie che dei clienti, e questo vale in particolare per Italfarmaco che offre i suoi servizi anche come contoterzista. La proprietà ha già avuto positivi riscontri durante delle ispezioni presentando il suo QRM ad AIFA, all’FDA e al ministero della salute turco (TMMDA), oltre che a importanti multinazionali farmaceutiche.

Avete in programma di applicare il QRM anche in altri ambiti aziendali, dottor Bellatorre?

Per quanto riguarda il processo in asepsi siamo arrivati a un livello avanzato di solidità e stabilità; il passo successivo che abbiamo definito con PTM è utilizzare lo strumento del QRM per la gestione più organica di deviazioni, change control, reclami e fuori specifica. Infatti, il rischio che si corre generalmente quando si verificano questi casi è quello di effettuare una valutazione parziale del problema, mentre se noi riusciamo a inserire questo “evento” all’interno di un quadro globale e organico come il QRM siamo convinti che potremo comprendere meglio quanto accaduto.

Dalla vostra partnership con Italfarmaco quindi, ingegner Kyriacatis, è scaturito uno strumento dinamico, che può essere applicato anche in altri ambiti aziendali…

Indubbiamente; a questo proposito ritengo importante mettere in evidenza “come” applichiamo delle metodologie che sono sostanzialmente a disposizione del mercato, contestualizzandole in un ampio processo che si prefigge non tanto la banale risoluzione di uno specifico problema contingente quanto di dotare il nostro partner di uno strumento di reale utilità nell’immediato, ma che sia anche in futuro un valido supporto nello svolgimento delle normali attività dell’azienda e nelle politiche decisionali.

La decisione di dotarsi di un QRM, dottor Bellatorre, potrà rivelarsi una scelta vincente pensando al progetto Quality metrics di cui si sta parlando negli USA?

Certamente; Quality metrics è uno strumento pensato dall’FDA, di cui sentiremo molto parlare nei prossimi mesi e che avrà un forte impatto anche in Europa, che attraverso una serie di indicatori qualitativi permetterà di valutare il livello di conformità di un sito industriale alle GMP per definire, nelle intenzioni della FDA, la frequenza delle ispezioni. All’interno di quest’ipotesi, il QRM può essere uno strumento per definire e misurare quei parametri conosciuti come leading indicators che permettono di tenere sotto controllo gli indicatori qualitativi individuati dalla FDA per valutare il livello di conformità alle GMP del sito industriale.

Che cosa ha rappresentato per PTM, ingegner Kyriacatis, operare in sinergia con Italfarmaco?

Una validissima opportunità, perché per noi è molto importante confrontarci con un’azienda come Italfarmaco che si relaziona sia con gli enti regolatori che con i clienti internazionali e i risultati positivi che siamo riusciti a raggiungere, e che hanno soddisfatto le aspettative della proprietà, comprovano la qualità dei nostri servizi. Inoltre, chiaramente per PTM ogni progetto è un passo in avanti che ci porta ad accrescere una solida competenza in aree sempre più ampie.

Dottor Bellatorre, che cosa vuol dire fare un farmaco di qualità?

Due i requisiti necessari: innanzitutto, è importante comprendere il significato e il senso dei requisiti GMP, che sono molto sintetici, per poterli applicare nel modo più corretto tenendo conto delle specificità tecnologiche del processo produttivo; in secondo luogo è necessario avere una profonda conoscenza dei propri prodotti e processi. Solo la sintesi fra questi due elementi rende concretamente possibile produrre un medicinale di qualità.

Italfarmaco

Italfarmaco è una multinazionale privata – fondata nel 1938 – che opera in Italia e all’estero nel settore farmaceutico e chimico-farmaceutico attraverso le società da essa direttamente controllate e/o partecipate. Nei suoi stabilimenti industriali produce specialità medicinali in siringhe preriempite (di cui è il più importante produttore italiano e uno dei pochi presenti in Europa), iniettabili sterili, orali solidi e liquidi. Nel 2016 il fatturato del Gruppo ha superato i 640 milioni di euro (di cui il 67% di provenienza estera) e gli investimenti in ricerca sono stati pari a 58 milioni di euro. Il Gruppo Italfarmaco opera anche nella produzione di principi attivi attraverso le sue consociate Chemi e Italfarmaco Chemical (Brasile).

PTM Consulting

Dal 2002 PTM Consulting supporta i clienti del mercato Life Science che investono sull’innovazione dei propri prodotti e processi, sullo sviluppo di nuovi prodotti e sulla gestione efficiente del proprio portfolio prodotti/progetti avvalendosi di metodiche come Quality by Design, Process Validation, Quality Risk Management, Lean Manufacturing e Transfer of Technology. Grazie a un team dinamico e multidisciplinare, orientato al problem-solving e costituito da diverse esperienze industriali, l’azienda opera principalmente in due aree geografiche: Europa e Stati Uniti, dove PTM è presente stabilmente attraverso la sede di San Diego attiva dal 2009.