Sartorius Stedim Biotech (SSB), fornitore per l’industria biofarmaceutica, ha sviluppato un’innovativa piattaforma tecnologica completamente integrata per soddisfare i requisiti dei bioprocessi upstream più moderni. Questa piattaforma coniuga un sistema di espressione altamente performante ad apparecchiature eccellenti e un controllo di processo per lo sviluppo e il rapido scale-up di processi di produzione industriale solidi e ad alto livello.
L’industria biofarmaceutica ha davanti a sé una serie di sfide da affrontare per poter fornire prodotti sicuri ed efficaci a un mercato reso sempre più competitivo dall’emergere di prodotti biosimilari. Le aziende devono valutare con rapidità e poi concentrare gli investimenti su quei farmaci che possono offrire le maggiori possibilità di successo. Per ottenere questo devono tagliare drasticamente i tempi di sviluppo iniziale e aumentare la velocità di raggiungimento della fase clinica.
La piattaforma tecnologica upstream, che combina una gamma di prodotti e servizi sviluppati da Sartorius Stedim Biotech, risponde a questa sfida senza scendere a compromessi in materia di qualità dei prodotti, produttività o solidità dei processi. Sfruttando abilmente questa nuova piattaforma, i produttori biofarmaceutici saranno in grado di raggiungere la fase clinica in 14 mesi. La piattaforma di espressione CHO esente da royalty di Cellca, società sussidiaria di SSB, fornisce i titoli richiesti per soddisfare gli obiettivi delle aziende riguardo i costi delle merci. Cellca è in grado di realizzare per i suoi clienti una banca cellulare di ricerca in soli 4 mesi. Il sistema automatizzato di microbioreattori ambr15 permette di controllare esperimenti con 24 o 48 microbioreattori. Questo sistema velocizza la selezione dei cloni e facilita un rapido scale-up ai bioreattori monouso BIOSTAT® STR, implementati con successo dalle case biofarmaceutiche sia su scala pilota che su scala industriale GMP. Per ridurre ulteriormente i tempi di sviluppo iniziale, Sartorius Stedim Biotech ha integrato nella propria piattaforma oltre un centinaio di saggi di BioOutsource pronti per l’uso e prequalificati, che consentono di eseguire rapidamente test e analisi dei biosimilari.
