Frutto del lavoro di oltre 700 esperti di 37 Paesi europei, è giunta al traguardo la IX edizione della Farmacopea ufficiale europea, giuridicamente vincolante per tutti gli Stati dell’Unione. Entrata in vigore il 1° gennaio 2017, la nuova edizione (già disponibile in due lingue, inglese e francese, in diversi formati: libro, on line e USB) è composta da 3 volumi iniziali e 8 supplementi. I volumi 1, 2 e 3 combinati contengono 2329 monografie (tra cui forme di dosaggio, 358 testi di carattere generale (compresi monografie e metodi di analisi generali) e circa 2600 descrizioni dei reagenti.
Alcune novità della nuova edizione sono rappresentate da :
- 66 monografie di sostanze utilizzate dalla medicina tradizionale cinese, in considerazione del fatto che si tratta di prodotti ai quali si rivolgono numeri crescenti di cittadini;
- I test per i metalli pesanti sono stati eliminati dalle monografie in questione;
- Il termine “anhydrous” è stato tolto dal titolo delle monografie in cui era presente;
- Tutte le impurezze vengono trattate individualmente.
Cos’è la Farmacopea europea
Le Farmacopee rappresentano un insieme di norme relative alla qualità delle preparazioni farmaceutiche, dei singoli costituenti e contenitori, a garanzia della loro sicurezza d’uso. Tali norme sono rivolte:
- alle autorità di registrazione e di controllo dei medicinali,
- ai produttori di materie prime per uso farmaceutico,
- a chi produce industrialmente prodotti medicinali,
- ai farmacisti nell’ambito della loro attività preparatoria (formule magistrali ed officinali).
La Farmacopea europea è nata nel 1964 dalla volontà (e dall’esigenza) dei Paesi europei di disporre di un testo di unico di riferimento sulla base del quale scambiare rapidamente e in sicurezza farmaci e sostanze farmaceutiche rispondenti a criteri omologati di qualità.
