Recordati annuncia che la Commissione dell’Unione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Cystadrops® 3,8 mg/mL.

AIC dalla CE a cisteamina cloridrato in collirio per le complicazioni oftalmiche da cistinosi
AIC dalla CE a cisteamina cloridrato in collirio per le complicazioni oftalmiche da cistinosi

Cystadrops è il primo collirio a base di cisteamina cloridrato approvato nell’Unione Europea per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini dai 2 anni affetti da cistinosi.

Cystadrops era stato designato farmaco orfano dalla Commissione Europea a novembre del 2008.

La cistinosi

La cistinosi è una malattia da accumulo lisosomiale rara e congenita molto grave che può portare al decesso. La cistinosi è caratterizzata da un accumulo di cristalli di cistina che hanno un effetto deleterio su tutti gli organi del corpo, in particolare sui reni e gli occhi. I depositi di cristalli di cistina iniziano nella cornea producendo progressivamente ipersensibilità alla luce (fotofobia), deterioramento della superficie corneale (cheratopatia) e perdita della vista.

Il trattamento della cistinosi con cisteamina cloridrato

La cisteamina cloridrato è un agente per la deplezione della cistina.

Il trattamento sistemico con cisteamina, somministrata per via orale, porta beneficio ai pazienti che soffrono di cistinosi. Tuttavia, la cisteamina somministrata oralmente non risolve adeguatamente le manifestazioni oculari della cistinosi a causa della mancanza di vascolarizzazione nella cornea. In assenza di un adeguato e continuativo trattamento topico oculare, i cristalli di cistina si accumulano nella cornea con gravi conseguenze oftalmiche che possono portare a cecità nel lungo termine.

Il collirio a base di cisteamina cloridrato

Il collirio Cystadrops è stato sviluppato da Orphan Europe (società del gruppo Recordati) specificamente per i pazienti affetti da cistinosi.

Cystadrops, il cui principio attivo è la cisteamina cloridrato, è disponibile nel dosaggio di 3,8 mg/mL. Il beneficio di Cystadrops deriva dalla sua capacità di ridurre l’accumulo di cristalli di cistina nella cornea.

Cystadrops è il primo prodotto farmaceutico approvato nell’Unione Europea per questa indicazione.

La formulazione di Cystadrops prevede quattro applicazioni al giorno.

«Siamo molto lieti che la Commissione Europea abbia concesso l’autorizzazione per la commercializzazione di Cystadrops, un’importante soluzione terapeutica per le complicazioni oftalmiche nei pazienti affetti da cistinosi – ha dichiarato Andrea Recordati, vice presidente e amministratore delegato. – Il prodotto era già stato reso disponibile attraverso specifiche procedure di accesso al mercato autorizzate in Europa e in alcuni altri paesi, permettendo in questo modo a molti pazienti affetti dalle manifestazioni oculari della cistinosi di beneficiare del trattamento con Cystadrops».

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here