Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dell’Agenzia americana del farmaco FDA ha pubblicato l’Agenda 2017 delle Draft guidance FDA di nuova pubblicazione e degli aggiornamenti che l’ente regolatorio d’oltre oceano ha in programma di pubblicare nel corso dell’anno. L’Agenda riporta le linee guida attualmente in via di sviluppo da parte di FDA, e va considerata in fieri in quanto nuovi documenti potrebbero aggiungersi alla lista nel corso dell’anno.
Tra le principali novità in arrivo vi è la linea guida dedicata ai “prodotti farmaceutici etichettati come omeopatici”. Alcune delle revisioni più importanti includeranno, tra gli altri, la validazione dei metodi bioanalitici, i sistemi di chiusura per i contenitori dei farmaci ad uso umano, la linea guida sul drug master file, quella per le ispezioni visuali dei farmaci iniettabili, le GMP per i gas medicali, l’interscambiabilità di un generico con il prodotto di riferimento, la valutazione dei benefici nelle popolazioni pediatriche.
Le linee guida che FDA intende pubblicare nel corso del 2017 sono riportate nell’Agenda divise per settore, e comprendono i seguenti ambiti applicativi:
- advertising
- biofarmaceutici
- biosimilarità
- clinica/antimicrobici
- clinica/medicina
- clinica/statistica
- farmacologia clinica
- drug safety
- deposito elettronico
- generici
- etichettatura
- qualità farmaceutica/CMC
- standard farmaceutici di qualità e produzione (CGMP)
- farmacologia/tossicologia
- procedure
- tasse
