A partire da novembre 2017 le visite ispettive ai siti produttivi di farmaci condotte da EMA saranno riconosciute anche da FDA e viceversa. L’accordo permetterà un migliore utilizzo delle risorse delle agenzie di controllo e eviterà – come sottolineato da EMA lanciando la notizia – “inutili duplicazioni”.

L’accordo sarà inserito come annex del EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) stipulato nel 1998. Alla base della scelta la constatazione da parte di Europa e USA di impiegare normative e quadri procedurali comparabili, frutto di un lavoro congiunto che è partito a maggio 2014.

A partire da fine anno dunque solo in casi eccezionali le due Agenzie interverranno per ispezionare un sito che non è nel loro territorio. In base a quanto si legge sul sito dell’EMA entro tale data infatti l’’UE avrà terminato la valutazione dell’agenzia americana e viceversa l’FDA dovrebbe aver completato la valutazione di almeno otto Stati Membri.

L’Ue non è nuova ad accordi simili, avendo MRA in piedi per le ispezioni GMP già con altri paesi tra cui Australia, Nuova Zelanda, Canada, Giappone e Svizzera.

Secondo i dati attuali circa il 40% dei farmaci finiti commercializzati nell’Ue provengono dall’estero e l’80% dei produttori di API per i farmaci disponibili in Europa si trovano al di fuori dell’Unione.

Leggi qui il testo dell’accordo.