L’impiego sempre più pervasivo dei dati raccolti a partire dalle interazioni che le persone giornalmente compiono con i dispositivi informatici intelligenti, e il loro potenziale utilizzo anche nella messa a punto di innovativi interventi di medicina personalizzata, ha spinto l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) a istituire una nuova task force per i big data.
L’iniziativa è volta a identificare come gli enti regolatori dell’Area economica europea (EEA) possano supportare l’impiego dei big data nell’ambito della ricerca, dell’innovazione e dello sviluppo di nuovi farmaci per l’uomo e per gli animali.
Stabilire una roadmap per l’uso dei big data
La task force, alla cui implementazione hanno partecipato anche i vertici delle singole autorità competenti a livello nazionale (HMA, Heads of Medicines Agencies) ha il compito di stabilire una roadmap e delle raccomandazioni sull’uso dei big data nella valutazione dei medicinali. Il gruppo di lavoro, guidato, dall’Agenzia danese per i medicinali, comprende esperti delle varie istituzioni nazionali e può essere completato dal contributo di esperti esterni su argomenti specifici, in modo particolare per quanto riguarda la raccolta e l’analisi dei dati.
Le azioni in programma
Tra le azioni che la task force dovrebbe implementare nei prossimi diciotto mesi vi sono la verifica dell’applicabilità e dell’impatto dei big data sui regolamenti relativi ai farmaci, l’emissione di raccomandazioni sui cambiamenti che sarebbe necessario apportare alla legislazione vigente e di linee guida sulla sicurezza dei dati.
La roadmap che dovrebbe uscire dai lavori dovrebbe anche tracciare la via dello sviluppo di competenze sui big data a livello delle singole autorità regolatorie nazionali, per la valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio o degli studi clinici.
Le autorità nazionali sono anche chiamate a collaborare nell’ambito dell’Area economica europea e con gli altri partner al di fuori di essa per confrontare i rispettivi punti di vista sulle iniziative in tema di big data.
