La ricerca clinica è un argomento estremamente caldo in questo periodo. Sia per l’avvicinarsi del 2018, momento in cui entrerà in vigore il nuovo Regolamento europeo 536/2014, sia per questioni di attualità, come la possibilità di accogliere l’EMA a Milano.
“L’Italia – spiega Lorenzo Cottini, vice-coordinatore gruppo Ricerche Cliniche di AFI e Presidente e General Manager CRO High Research srl – viene percepita come competitiva dal punto di vista scientifico, ma risente di problematiche di sistema e di capacità organizzativa: tempi di approvazione dilatati dovuti a elevato numero di comitati etici e quindi procedure differenti, contratti spesso ancora non standardizzati, cultura organizzativa e gestionale ancora limitata. È cruciale dunque intervenire sia in politiche di sistema, come la riduzione dei comitati etici attualmente in corso, sia su semplificazione della normativa e adattamento della stessa affinché non contrasti con il regolamento, organizzazione e gestione delle attività di sperimentazione, senza ovviamente rinunciare agli standard etici e di qualità negli studi”.
Sessione sulla ricerca clinica
A tal scopo è stata dedicata, all’interno del Simposio AFI 2017 che si terrà come di consueto a Rimini, una sessione dal titolo: la ricerca clinica in Italia: dove siamo? Dove vogliamo andare? L’evento si svolgerà la mattina di venerdì 9 giugno e vedrà l’intervento di istituzioni come AIFA e Ministero della Salute, ISS, Farmindustria, oltre che di esperti provenienti da aziende farmaceutiche o CRO.
Obiettivo della sessione quello di fare il punto sulla situazione organizzativa italiana e di altri paesi europei rispetto alle richieste del nuovo Regolamento europeo. Sono molti, infatti, gli esperti del settore che ritengono indispensabili una serie di interventi sia a livello normativo che a livello organizzativo indipendentemente da ciò che il regolamento stesso prevede.
Strumenti per incrementare la ricerca in Italia
La prima parte della mattinata darà spazio alle Istituzioni e alle aziende farmaceutiche. ”Il confronto industria-istituzioni è fondamentale per arrivare a una semplificazione che avvantaggi la ricerca e quindi in primis i pazienti che, non dimentichiamolo, sono i fruitori principali”.
Angela Del Vecchio (AIFA) cercherà di far emergere i punti cruciali dal punto di vista pratico e regolatorio per incrementare la ricerca clinica in Italia: ciò che viene chiesto ad AIFA, Ministero e ISS è se nuovo regolamento, VHP e fast track sono iniziative sufficienti. Arriveranno anche proposte da parte del mondo dell’industria per la sostenibilità della ricerca clinica in Italia.
La novità della sessione sarà una tripla video intervista di tre Direttori Medici/Clinical Operations di aziende farmaceutiche di Francia, Italia e Spagna che si confronteranno sulla gestione degli studi clinici. “Abbiamo organizzato questo confronto video, poiché riteniamo che “copiare” quanto di buono stanno facendo i colleghi all’estero, sia positivo. Non dimentichiamo che in Francia hanno abolito le tariffe per autorità regolatoria e Comitati Etici e in Spagna hanno uniformato con un unico decreto la normativa: ciò ha permesso un forte incremento nel numero di studi clinici”
Il focus normativo sarà invece affidato a Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
Patient engagement e sperimentazione con vaccini
“Quest’anno abbiamo deciso di dedicare una sessione anche al coinvolgimento del paziente nelle sperimentazioni cliniche – sostiene Cottini”. Sarà affidata a Stefano Mazzariol di EUPATI infatti una relazione incentrata sul ruolo del paziente nella sperimentazione clinica e i rapporti con industria e sponsor da parte dei pazienti “esperti”.
Non mancheranno anche altri due temi di grande attualità: sperimentazione con vaccini e su malattie rare. “In Italia la produzione di vaccini ha una tradizione decennale, pertanto coinvolgere esperti che parlino di sperimentazione con questi farmaci è fondamentale; così come è fondamentale far capire al grande pubblico e ai media che il vaccino è un farmaco sicuro in quanto sempre testato con massimi standard di sicurezza”.
A Laura Lulli di GSK è stato infatti chiesto di parlare di vaccini biotecnologici: criticità e differenze rispetto al farmaco nell’ambito della sperimentazione clinica in tutte le sue fasi, mentre Jessica Mandrioli – Azienda Ospedaliera Università di Modena porterà l’esempio pratico, toccando il tema delle sperimentazioni profit e no-profit, della ricerca clinica sulla SLA.
Una mattinata molto ricca dunque, in cui sfide, opportunità e necessità della ricerca clinica saranno ampiamente dibattute.
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