L’annuale appuntamento con gli “Incontri Asis 2017”, il meeting dell’Associazione studi sull’industria della salute svoltosi a Tirrenia (Pisa), è stata l’occasione per fare il punto sulle prospettive offerte al comparto dei farmaci generici dall’attesa deroga al Certificato complementare di protezione orientata all’export.

Il settore dei farmaci generici attende novitĂ  sulla SPC export exemption

Un’opportunità fondamentale per l’economia dell’Italia

“Per capitalizzare l’opportunitĂ  industriale offerta dai farmaci equivalenti e dai biosimilari servono regole nuove, a partire dalla export exception – di cui ancora si discute a livello europeo – per produrre su scala industriale in vigenza del certificato di protezione complementare (SPC). Questa misura metterebbe l’Italia al passo con i diretti competitor degli States e avrebbe ricadute occupazionali fino a oltre 4mila nuovi posti di lavoro in piĂą nel settore”, ha commentato nel corso dei lavori il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann.. Nel luglio scorso la Commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori del Parlamento europeo nella sua relazione sulla strategia del mercato unico si è espressa proprio a favore della “Spc export exception” e ha sancito l’impegno per la Commissione europea a introdurre la misura “Speriamo che l’Europa prosegua con determinazione su questa strada e che anche l’Italia si apra a questa possibilità”, ha auspicato Häusermann. L’auspicio è quello di ridurre il bias regolatorio e di ristabilire una concorrenza leale, senza creare danno alle produzioni farmaceutiche coperte da brevetto.

Le possibili ricadute per l’industria farmaceutica italiana in seguito alle scadenze brevettuali previste per i prossimi cinque anni corrispondono, secondo Assogenerici, a circa due miliardi di euro di valore. GiĂ  ora l’industria del farmaco è un motore primario dell’intera economia nazionale, considerando che per ogni euro speso per la produzione farmaceutica si generano 2,09 euro distribuiti su tutti i settori dell’economia nazionale. Il settore dei generici, ricco di una sessantina di aziende, fattura complessivamente 2,6 miliardi (il 37% in media viene dall’export), garantisce oltre 10mila posti di lavoro (di cui il 91% a tempo indeterminato) e investe in media 100 milioni di euro annui. “Tuttavia il settore si trova oggi ad affrontare un rallentamento della crescita e quindi del suo contributo alla governance del sistema”, ha sottolineato Häusermann.

La SPC export exception

La “SPC export exception” è una proposta di deroga al Certificato complementare orientata all’export, che consentirebbe alle aziende di equivalenti e biosimilari di produrre farmaci in vigenza dell’SPC al fine di esportarli in paesi in cui il brevetto o l’SPC è giĂ  scaduto

La normativa europea prevede che non si possano produrre farmaci generici e biosimilari in vigenza del Cerificato complementare di produzione. Ciò ha spinto molte aziende del settore a spostare le proprie produzioni in India e Cina. “La maggior parte degli sviluppatori/produttori di farmaci nei paesi extra-UE – ha aggiunto Häusermann – ha imposto accordi di esclusiva per la produzione che superano la scadenza brevettuale garantita dall’SPC, costringendo le multinazionali a mantenere la produzione al di fuori dell’UE”. Un quadro, quello dipinto dal presidente di Assogenerici, che potrebbe far si che la nostra industria nazionale non riesca a capitalizzare questa opportunitĂ  industriale.

Nei paesi concorrenti – come India, Cina, Argentina, Brasile – non esiste nessuna misura che prolunghi protezione brevettuale in modo simile all’SPC. In Canada esiste una deroga all’esportazione, mentre negli Stati Uniti – i nostri diretti competitor – le protezioni brevettuali sono in media piĂą brevi per assicurare un piĂą rapido arrivo sul mercato dei nuovi prodotti.