L’innovazione è al centro delle sedici iniziative cross-agenzia a supporto delle piccole e medie imprese farmaceutiche per il triennio 2017-2020, appena pubblicate dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Le nuove azioni individuate dall’ente regolatorio europeo trovano fondamento del rapporto pubblicato in occasione del decennale dell’iniziativa rivolta alle PMI (nel 2015) e recepiscono anche il nuovo contesto di collaborazione tra EMA e i partner accademici e il nuovo EU Innovation Network.

L’implementazione del piano includerà tutti i diversi livelli d’azione delle PMI, al fine di promuoverne la crescita, e sarà monitorato attraverso i punti di contatto dedicati all’interno delle diverse divisioni operative di EMA.

Red suit businessman. Work. Vector concept illustration.

Quattro aree chiave d’intervento

Le sedici azioni individuate da EMA sono declinate in quattro diverse aree d’intervento:

Maggior conoscenza dell’iniziativa dedicata alle SME

La penetrazione delle azioni mirate alle piccole e medie imprese dovrà coinvolgere maggiormente anche altri attori del ciclo dell’innovazione, come le università, gli incubatori e gli investitori. Anche l’area dedicata sul sito web di EMA verrà rivista in modo da ottimizzare il flusso informativo e l’utilizzo delle piattaforme informatiche per facilitare il dialogo e le consultazioni pubbliche con gli stakeholder. I registri pubblici delle PMI recepiranno anche informazioni sulle aree emergenti d’innovazione e dati circa le esperienze che queste aziende hanno sviluppato in relazione a procedure quali PRIME, la designazione di farmaci orfani, lo scientific advice e le autorizzazoni all’imissione in commercio.

Rafforzare la formazione regolatoria nelle PMI

Le piccole e medie aziende si trovano spesso in difficoltà a disporre di risorse regolatorie interne adeguate a gestire procedure complesse, a causa delle dimensioni aziendali ridotte. La seconda azione prevede di rafforzare la formazione degli addetti in ambito regolatorio e facilitare il recepimento degli strumenti di supporto e di garanzia del rispetto alla legislazione. Tra le novità a riguardo, EMA prevede di espandere l’attività dell’EU Network Training Centre EU-NTC e di potenziare i canali di e-learning e i webinar destinati specificamente alle PMI.

Favorire l’innovazione per i farmaci umani e veterinari

Oltre a una maggiore collaborazione con il mondo della ricerca universitaria, a cui verrà fornita maggiore informazione sulle procedure di scientific advice e di accesso agli incentivi gratuiti, l’azione prevede anche la promozione presso le PMI di strumenti quali le procedure PRIME per i farmaci orfani, gli schemi di valutazione parallela EMA-HTA, la qualifica delle nuove metodologie e l’autorizzazione condizionata al commercio. L’azione prevede anche di rafforzare la cooperazione con la DG Research della Commissione europea e l’IMI.

Maggior coinvolgimento con gli altri stakeholder

Le piccole e medie imprese potranno disporre di linee guida specifiche nel corso dello sviluppo dei nuovi progetti dell’Agenzia europea dei medicinali, ad esempio il progetto SPOR d’implementazione ISO IDMP. Anche i settori delle tecnologie complementari ai farmaci (dispositivi medici, diagnostici, tecnologie digitali, farmacogenomica e terapie avanzate) saranno oggetto di una comunicazione più mirata da parte dell’Agenzia. EMA prevede anche di stabilire relazioni su base regolare con le altre Agenzie europee che hanno azioni a supporto delle PMI, con la DG Grow e con FDA, per favorire lo scambio di best practice e giungere a una migliore definizione del termine “piccola e media impresa”.

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