Il Regolamento Europeo 536/2014 sulle Sperimentazioni Cliniche riporta nelle premesse: “Per poter dimostrare la conformità al protocollo e al presente regolamento, il promotore e lo sperimentatore dovrebbero conservare un fascicolo permanente della sperimentazione clinica, contenente la documentazione necessaria ai fini di un’efficace vigilanza (monitoraggio da parte del promotore e ispezione da parte degli Stati membri). Il fascicolo permanente della sperimentazione clinica dovrebbe essere opportunamente archiviato ai fini della vigilanza successiva alla conclusione della sperimentazione clinica”.
Negli articoli 57 e 58 del regolamento viene sancito, sia per il promotore sia per lo sperimentatore di uno studio clinico, l’obbligo di allestire e mantenere tale fascicolo, il cosiddetto “trial master file” (TMF) che deve contenere, in modo facilmente consultabile e accessibile, i documenti essenziali della sperimentazione per almeno venticinque anni dalla conclusione della sperimentazione stessa.
Il TMF è quindi la raccolta dei documenti che permettono la conduzione e la gestione di uno studio clinico e che consentono di valutare l’integrità dei dati e la rispondenza della sperimentazione alle Good Clinical Practices (GCP).
È un file che deve essere aggiornato in tempo reale nel corso della sperimentazione e che deve essere strutturato in modo tale che sia impossibile alterarlo senza che le modifiche vengano tracciate.
La linea guida dell’Agenzia Europea dei medicinali
Il TMF di una sperimentazione sarà composto da una parte sotto la responsabilità dello sponsor e di un’altra sotto la responsabilità dello sperimentatore. Per supportare le aziende e gli sperimentatori nell’allestimento del trial master file, l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha elaborato una proposta di linea guida che definisce la struttura, i contenuti e le specifiche caratteristiche del trial master file, aperta alla consultazione fino all’11 luglio 2017, basata su quanto definito dal Regolamento e dalle Good Clinical Practices (ICH-GCP E6).
La linea guida affronta anche il tema dell’archiviazione elettronica e del mantenimento delle informazioni rilevanti, considerando i casi in cui non viene conservata la documentazione su carta.
