L’EMA ha approvato sarilumab per l’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera adeguata o sono intolleranti a uno o più DMARD.
Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals annunciano che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di sarilumab in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono in maniera adeguata oppure risultano intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti il decorso della malattia (DMARD), come il metotrexato. Il farmaco può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato oppure quando il trattamento con questo farmaco non è appropriato.
Sarilumab per l’artrite reumatoide
Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano, sviluppato da Sanofi e Regeneron Pharmaceutical, diretto contro l’interleuchina-6 (IL-6).
IL-6 è considerata responsabile dell’infiammazione e della distruzione articolare alla base dell’artrite reumatoide. Nel liquido sinoviale dei pazienti con artrite reumatoide, infatti, sono presenti elevati livelli di IL-6.
Sarilumab si lega al recettore dell’interleuchina 6 (IL-6R) e blocca la cascata di segnalazione pro-infiammatoria mediata dall’IL-6.
Sarilumab è approvato anche negli Stati Uniti e in Canada.
L’approvazione europea si basa sul parere positivo del Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ha valutato i risultati di sette studi clinici di fase III del programma globale di sviluppo clinico SARIL-RA. Questi studi includono i dati di oltre 3.300 pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a uno o più DMARD biologici o non biologici.
Il programma clinico comprende lo studio di fase III MONARCH, che ha dimostrato l’efficacia di sarilumab 200 mg in monoterapia e la sua superiorità rispetto a un biologico anti-TNF comunemente utilizzato, nel ridurre l’attività della malattia e migliorare la funzionalità fisica.
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