Approvato dalla CE inotuzumab ozogamicin per la LLA

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Pfizer ha annunciato che è stato approvato dalla CE inotuzumab ozogamicin per la LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria.

Approvato dalla CE inotuzumab ozogamicin per la LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria
Approvato dalla CE inotuzumab ozogamicin per la LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria

La Commissione Europea ha approvato inotuzumab ozogamicin (Besponsa®) per il trattamento, in monoterapia, di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. Questa indicazione comprende il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta, recidivante o refrattaria, negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph-) e positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+). I pazienti adulti con LLA Ph+ da precursori delle cellule B, CD22-positivi, recidivante o refrattaria, devono aver fallito precedentemente il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI).

Con questa approvazione, inotuzumab ozogamicin diventa il primo e unico anticorpo-farmaco coniugato disponibile nell’UE per il trattamento dei pazienti con questo tipo di leucemia.

«L’approvazione di inotuzumab ozogamicin da parte della Commissione Europea rappresenta un traguardo importante per i pazienti, la comunità scientifica e Pfizer – afferma Andreas Penk, M.D., regional president dell’Oncologia di Pfizer. – Con questa approvazione inotuzumab ozogamicin diventa disponibile, come una nuova opzione di trattamento dopo la chemioterapia, per i pazienti dell’Unione Europea che stanno combattendo contro una forma di leucemia particolarmente difficile da trattare».

L’obiettivo del trattamento per le forme recidivanti o refrattarie (resistenti) della LLA è di ottenere una remissione completa, evitando un’eccessiva tossicità, affinché i pazienti possano affrontare ulteriori programmi terapeutici, in particolare il trapianto di cellule staminali, riconosciuto come la migliore opzione in grado di prolungare la vita dei pazienti, ma anche le terapie di mantenimento o altre terapie.

In pazienti con LLA recidivante o refrattaria, la mediana di sopravvivenza globale è di soli 3-6 mesi. L’attuale standard di trattamento è costituito da cicli di chemioterapia intesivi, efficaci in meno del 50% dei pazienti refrattari o recidivanti e associati a scarsa sopravvivenza a lungo termine, alta tossicità, lunghi tempi di degenza e infusioni continue.

«La leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria alla prima linea di trattamento è una patologia rara e a rapida progressione con una prognosi molto sfavorevole – commenta David Marks, del Dipartimento di Ematologia della University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust, Bristol, United Kingdom – L’approvazione di inotuzumab ozogamicin rende disponibile in Europa una nuova opzione di trattamento molto attesa dalla classe medica e dai pazienti allo stesso modo, che può aiutare a migliorare i risultati per alcuni dei pazienti più vulnerabili affetti da leucemia».

Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) costituito da un anticorpo monoclonale (mAb) diretto verso il CD22. Il CD22 è un antigene presente sulle cellule cancerose di quasi tutti i pazienti con LLA da precursori delle cellule B.

Inotuzumab ozogamicin è collegato a un agente citotossico, la calicheamicina. Quando l’ADC si lega all’antigene CD22 sulle cellule B, viene internalizzato nella cellula. Qui l’agente citotossico, la calicheamicina, viene rilasciato per distruggere la cellula maligna.

Inotuzumab Ozogamicin nasce dalla collaborazione tra Pfizer e Celltech, ora UCB. Pfizer ha la responsabilità unica per tutto il processo di produzione e sviluppo clinico della molecola. Pfizer collabora anche con SFJ Pharmaceuticals Group (SFJ) sul programma di registrazione (INO-VATE ALL) per inotuzumab ozogamicin.

Negli Stati Uniti, inotuzumab ozogamicin ha ricevuto nell’ottobre del 2015 la designazione di breakthrough therapy per LLA dall’FDA. La domanda di registrazione per medicinali biologici (Biologic License Application) per inotuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, è stata accettata con procedura di revisione prioritaria da parte della FDA a marzo 2017.

Lo studio INO-VATE ALL

L’approvazione di inotuzumab ozogamicin da parte della Commissione Europea è supportata dai risultati dello studio di fase III INO-VATE ALL. Questo ha arruolato 326 pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante. Ha confrontato inotuzumab ozogamicin con la chemioterapia standard intensiva.

Lo studio INO-VATE ALL aveva due endpoint primari:

  • la risposta completa con o senza il recupero ematologico (CR/CRi),
  • la sopravvivenza globale (OS – Overall Survival).

I risultati dello studio sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine a giugno del 2016.

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