Erelzi, nuovo biosimilare di etanercept è stato approvato in Europa

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Sandoz annuncia che Erelzi, nuovo biosimilare di etanercept è stato approvato in Europa per il trattamento delle malattie immunologicheL’approvazione di Erelzi amplia le opzioni terapeutiche a disposizione per patologie quali artrite reumatoide, psoriasi e artrite psoriasica.

Erelzi, nuovo biosimilare di etanercept è stato approvato in Europa per il trattamento delle stesse malattie immunologiche del farmaco di riferimento
Un nuovo biosimilare di etanercept è stato approvato in Europa

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato Erelzi® (etanercept biosimilare) per l’utilizzo nell’Area Economica Europea (EEA). Erelzi è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, Enbrel®.

«Erelzi, parte del più ampio portfolio in ambito immunologico di Novartis, amplia l’offerta a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti europei. La sua approvazione favorirà un maggiore accesso alle terapie con i farmaci biologici ad un maggior numero di pazienti» – dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz.

Erelzi è stato approvato per:

  • artrite reumatoide,
  • spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica),
  • psoriasi a placche,
  • artrite psoriasica,
  • artrite idiopatica giovanile,
  • psoriasi pediatrica a placche.

Erelzi è disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile, SensoReady®, sviluppata per la sicurezza e la comodità del paziente.

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che Erelzi® corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda, con Erelzi®, ha cinque farmaci biosimilari approvati in Europa.

Programma di sviluppo di Erelzi

L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Erelzi con il farmaco di riferimento, Enbrel®. Gli studi clinici includono:

  • Uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato la bioequivalenza tra il profilo farmacocinetico di Erelzi® ed il  farmaco di riferimento e non ha evidenziato differenze cliniche rilevanti nella sicurezza, tollerabilità e immugenicità,
  • Lo studio in Fase III EGALITY, che ha prodotto dati a conferma dell’efficacia, sicurezza e immugenicità. Lo studio ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento ed Erelzi. Fino alla settimana 52, in entrambi i gruppi di trattamento, switch e continuativo, EGALITY non ha dimostrato differenze significative nella risposta, in termini di indice medio di estensione e severità della psoriasi (PASI – Psoriasis Area end Severity Index), tra Erelzi e il farmaco di riferimento. L’endpoint primario di equivalenza nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 si è ottenuto dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio EGALITY ha inoltre confermato la comparabilità del profilo di sicurezza dei due farmaci dopo 52 settimane. L’immunogenicità è stata bassa, come previsto in caso di trattamento con etanercept.

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