L’entrata in vigore della linea guida ICH Q3D “Guideline for Elemental Impurities” nel dicembre 2014 richiede alle aziende farmaceutiche di dimostrare la conformità rispetto alla potenziale presenza di Elemental Impurities (EI) per i prodotti per i quali è in corso una richiesta di autorizzazione al commercio, e per i prodotti già autorizzati alla commercializzazione.
La linea guida presenta il processo necessario per l’assessment e il controllo delle Elemental Impurities nei prodotti finiti usando i principi del Risk Management descritti in ICH Q9, al fine di garantirne la compliance rispetto alle Permitted Daily Exposure (PDE) prevista per ciascuno dei 24 elementi considerati in ICH Q3D. Il processo richiesto permette quindi di definire una control strategy risk-based per limitare la presenza di EI nel prodotto finito e assicurarne quindi la safety.
PTM Consulting, grazie alla sua esperienza nell’implementazione di metodologie di approccio al rischio, fornisce supporto per la definizione della strategia e l’implementazione del Risk Management, attraverso una serie di attività che possono essere customizzate a seconda della necessità del cliente: infatti, la modalità di implementazione può essere prodotto-specifica o di piattaforma per più prodotti al fine di ottimizzare la raccolta delle informazioni.
In particolare PTM Consulting fornisce supporto per le attività di raccolta e valutazione della completezza delle informazioni sui prodotti riguardanti le materie prime, gli equipment e i CCS, attività di definizione dell’approccio per la costruzione di una adeguata control strategy, attività di identificazione delle fonti di EI, attività di valutazione dell’apporto di EI nel drug product, attività di confronto con PDE/PDE Treshold Limit.
