A Milano si è tenuto il primo dei due tavoli regionali tra clinici, esperti di Diritto Amministrativo e nuovo Codice degli Appalti, farmacologi e payer promossi da QuintilesIMS con il contributo non condizionato di Janssen, farmaceutica di Johnson & Johnson, nell’ambito di un progetto partecipato per elaborare nuove proposte sul tema dei farmaci biologici (originator e loro biosimilari).
Al centro del confronto, i modelli di approvvigionamento dei farmaci biologici e biosimilari da parte delle Aziende Sanitarie. L’esclusione della sostituibilità automatica tra biologico e biosimilare, ribadita anche nella Legge di Stabilità 2017, rende sempre più urgente la ricerca di nuovi modelli in grado di assicurare ai pazienti i farmaci di cui hanno bisogno, garantendo libertà prescrittiva del clinico, continuità terapeutica e sostenibilità anche a fronte della scadenza brevettuale di numerosi farmaci biotecnologici originatori e il prossimo ingresso dei loro biosimilari, che renderanno lo scenario sempre più complesso.
L’obiettivo è ottenere una riduzione del costo degli originator e non la loro scomparsa. La Legge di stabilità 2017, infatti, prevede che, in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apra il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore
di riferimento.
Armonizzando il sistema territoriale con quello ospedaliero (gara regionale), si potrebbe evitare che un paziente in trattamento con un farmaco distribuito a livello territoriale non possa riceverlo in ospedale in caso di ricovero e debba essere sottoposto a uno switch obbligato, attualmente non raccomandato. L’armonizzazione potrebbe essere ottenuta inserendo la contrattualizzazione di tutte le specialità per assicurare tutte le terapie (originator e biosimilari) e garantire la continuità terapeutica sul territorio.
In questa direzione, il tavolo tecnico ha valutato il modello lombardo di approvvigionamento dei farmaci e la distinzione tra distribuzione territoriale, nella quale attraverso un accordo-quadro si contrattualizzano tutte le specialità per garantire ogni tipo di cura e assicurare la libertà prescrizionale al medico di medicina generale, e la distribuzione ospedaliera, dove le esigenze cliniche specifiche vengono valutate nelle commissioni terapeutiche proprio con l’obiettivo di salvaguardare il principio della continuità.
Il modello di approvvigionamento di farmaci biologici della regione Lombardia
Il modello lombardo di approvvigionamento dei farmaci biologici prevede che le forniture e/o servizi di cui alla Convenzione e ai singoli Ordinativi di Fornitura non siano affidate al Fornitore in esclusiva e, pertanto, le Amministrazioni Contraenti, per quanto di propria competenza e nel rispetto della normativa vigente, potranno affidare, in tutto o in parte, le stesse attività anche a soggetti terzi diversi dal medesimo Fornitore, laddove ne ricorrano i presupposti tramite trattative (rif. ARCA_2017_057 Accordo quadro per la fornitura di farmaci biologici*).
Inoltre, in seguito a rottura di stock di un biosimilare di eritropoietina, è stata lasciata al clinico la prerogativa di una nuova prescrizione. Anche questo aspetto differenzia il modello lombardo di approvvigionamento dei farmaci biologici da altre realtà regionali.
Il biosimilare rappresenta una opportunità di risparmio. Questa è condivisa anche dal clinico nei pazienti drug naive o che devono cambiare terapia (per esempio per inefficacia). La continuità terapeutica va però garantita per motivi clinici. Lo switch comporta effetti imprevedibili esponendo il clinico anche a questioni medico-legali.
«Il medico accetta il rischio legato all’utilizzo di un nuovo farmaco, solamente per migliorare la risposta terapeutica del paziente e non per motivi economici. La stessa Magistratura considera un comportamento colpevole da parte del medico, esporre un paziente ben stabilizzato con un farmaco ad un altro farmaco per soli motivi economici» – dichiara Francesco Locatelli, direttore emerito dipartimento di nefrologia, dialisi e trapianto, Ospedale Manzoni di Lecco.
Farmaci in ambito Legge 648
«Un altro motivo per cui l’attuale sistema di acquisto non soddisfa tutte le esigenze di libertà prescrittiva del clinico è ad esempio rappresentato dall’uso del biologico originator o del suo biosimilare, nell’ambito della legge 648 – spiega Agostino Cortelezzi, direttore Unità Operativa Complessa di Oncoematologia, Policlinico di Milano. – La 648 costituisce un ambito a sé, è una legge importante che consente l’impiego controllato di farmaci innovativi che hanno dimostrato efficacia in studi clinici controllati in specifici setting, ma che non hanno ancora ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio non avendo ancora completato l’iter registrativo. In questo contesto il clinico può essere in difficoltà ad applicare una proprietà transitiva dall’originator al biosimilare e può voler rivendicare non tanto o non solo il diritto prescrittivo di medico, ma il diritto di scegliere il medicinale che dispone di studi clinici controllati, specie quando si tratti di farmaci di fatto ancora fuori indicazione».
«È altrettanto indubbio che le aziende farmaceutiche debbano oggi comprendere le esigenze di sostenibilità e di risparmio del sistema sanitario offrendo prezzi concorrenziali, così come debbano saper garantire eticamente una continuità di fornitura in modo che il paziente possa beneficiare della terapia con lo stesso farmaco senza esporlo a problematiche di stock out in nome del risparmio».
Quali le soluzioni più sagge in queste situazioni così peculiari per farmaci in regime 648? Procedure negoziali/trattative ad hoc che mirino comunque al risparmio? Oppure soluzioni che contemplino per il clinico la scelta tra un pool di molecole attraverso accordi-quadro?
I partecipanti al tavolo di lavoro di Milano
Al tavolo di lavoro di Milano hanno partecipato:
- Francesco Scaglione, direttore della Scuola di Specializzazione in Farmacologia Clinica presso l’Università di Milano;
- Marco Gambera, direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS di Bergamo;
- Alessandro Lolli, ordinario di Diritto Amministrativo e Diritto degli Appalti, Università degli Studi di Bologna;
- Francesco Locatelli, direttore emerito Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto, Ospedale Manzoni di Lecco;
- Agostino Cortelezzi, direttore Unità Operativa Complessa di Oncoematologia, Policlinico di Milano;
- Fiorenzo Corti, segretario regionale FIMMG.
*ARCA (Azienda Regionale Centrale Acquisti) è la stazione appaltante della regione Lombardia. Si ricorda che la fine ricezione offerte è fissata alle 10:30 del 12/09/2017. In data 3/08/2017 sono state pubblicate le risposte ai chiarimenti della gara ARCA_2017_057 per la fornitura di farmaci biologici.
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