Il modello pugliese per l’approvvigionamento dei farmaci biologici

I modelli di approvvigionamento di farmaci biologici richiedono un ammodernamento per conciliare innovazione e sostenibilità. Scelte appropriate non possono prescindere dall'attivazione di sistemi efficaci di farmacovigilanza anche sui farmaci originatori e biosimilari

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Nell’ambito del progetto partecipato per proporre nuovi modelli di approvvigionamento dei farmaci biologici e biosimilari, si è tenuto a Bari il secondo dei due tavoli regionali operativi promossi da QuintilesIMS con il contributo non condizionato di Janssen, farmaceutica di Johnson & Johnson.

Il modello pugliese di approvvigionamento dei farmaci biologici propone di tenere in considerazione i dati epidemiologici e relativi alle terapie raccolti dalla Rete regionale dei Centri di Assistenza Reumatologica
Il modello pugliese di approvvigionamento dei farmaci biologici propone di tenere in considerazione i dati epidemiologici e relativi alle terapie raccolti dalla Rete regionale dei Centri di Assistenza Reumatologica

Al tavolo multidisciplinare hanno partecipato clinici prescrittori, esperti in gare pubbliche e payor, rappresentanti della Sanità pubblica e delle Istituzioni regionali, farmacisti. I vari attori del tavolo si sono confrontati sulle possibilità di rendere disponibili questi costosi farmaci garantendo libertà prescrittiva del medico, continuità terapeutica nei pazienti stabilizzati e sostenibilità.

I principali elementi emersi dal tavolo di Bari riguardano:

  • il ruolo chiave del dialogo multidisciplinare continuo tra clinici e decisori,
  • l’importanza di un uso più consapevole dei farmaci biosimilari,
  • l’implementazione di sistemi di farmacovigilanza più efficaci,
  • la necessità di tutelare il diritto del medico e del paziente alla continuità terapeutica, evitando switch dettati esclusivamente da esigenze di risparmio.

Il dialogo tra payor e clinici è difficoltoso a causa delle diverse formazioni e finalità sulle quali si fondano le rispettive posizioni.

Una cultura interdisciplinare in una logica di dialogo è quindi fondamentale al fine di coinvolgere le figure amministrative nelle logiche assistenziali; nello stesso tempo si trasmette loro anche la conoscenza delle necessità dei clinici e dei pazienti. I clinici, d’altra parte, devono essere consapevoli di dover contribuire alla razionalizzazione della spesa, al risparmio e alla sostenibilità del sistema.

«Le perplessità sull’uso dei farmaci biosimilari risentono del criterio economico che ha accompagnato le sollecitazioni al loro uso. In realtà essi devono essere utilizzati per accrescere le conoscenze sul loro profilo rischio/beneficio all’interno di seri programmi di farmacovigilanza: si migliorerebbe così la confrontabilità con i farmaci biologici originator e sarebbe possibile un utilizzo evidence-based – dichiara Rosa Moscogiuri, direttore Dipartimento Farmaceutico ASL di Taranto. – Occorre, dunque, promuovere un uso più consapevole di questi farmaci, soprattutto in considerazione dell’elevato numero di biologici in scadenza di brevetto e di conseguenza dei biosimilari che saranno disponibili nei prossimi anni con liberazione di risorse economiche che possono essere destinate all’acquisto di farmaci innovativi».

«Va superata la cultura del pro e contro al biosimilare, tenendo in considerazione aspetti clinici che riguardano paradigmi consolidati della medicina, come il mantenimento della terapia nel paziente stabile – spiega Giovanni Lapadula, direttore UO di Reumatologia Universitaria del Policlinico di Bari. – Perché effettuare uno switch in un paziente stabilizzato in cui è stato raggiunto, spesso anche faticosamente, un equilibrio? Perché rischiare di destabilizzarlo per “esigenze di cassa”? L’organismo è un sistema complesso che può reagire in modo imprevedibile ai cambiamenti di un farmaco con variazioni di efficacia e di safety imprevedibili, esponendo peraltro il clinico da un punto di vista medico-legale. I clinici devono poter fare esperienza con i biosimilari nei tempi e nei modi più consoni e non secondo le esigenze di bilancio».

Utili strumenti sono offerti dai registri di patologia e dalle cartelle cliniche elettroniche. Essi, infatti, contribuiscono a ottenere una razionalizzazione della spesa perché consentono di individuare più efficacemente gli sprechi e, di conseguenza, di intervenire anche sull’appropriatezza prescrittiva.

Le conoscenze derivate da questi strumenti sono perciò essenziali per consentire al prescrittore un uso dei biosimilari basato su evidenze cliniche e non soltanto su imposizioni dettate da logiche di minor costo. Un approccio di questo tipo rimette la scelta al clinico ed evita che il medico sia soggetto passivo in situazioni di non medical switch. Permette inoltre un’analisi e una razionale valutazione delle reazioni avverse o della mancata efficacia clinica del biosimilare o dei motivi che hanno portato all’interruzione di una terapia. Questi aspetti devono essere considerati il più attentamente possibile come avviene per tutti i farmaci di recente immissione.

Il modello della regione Puglia

A tal riguardo, la deliberazione della Giunta regionale pugliese n. 2811 del 30 dicembre 2014 ha istituito la Rete regionale dei Centri di Assistenza Reumatologica. Questa Rete è del tipo del tipo Hub & Spoke. È perciò composta da un centro Hub con compiti di centro di riferimento regionale e da centri Spoke individuati tra:

  • Unità Operative di ricovero in regime ordinario o di day hospital e
  • servizi ambulatoriali.

Il centro Hub è invece individuato nel centro di Assistenza Reumatologica e di Terapie Innovative dell’Unità Operativa di Reumatologia Universitaria dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale “Policlinico” di Bari. Tra i compiti da attribuire al centro di riferimento sono proposte le seguenti attività:

  • coordinamento delle attività di tutti i Centri di Assistenza Reumatologica, nell’ottica del miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e di una ottimizzazione del rapporto costi benefici soprattutto per quanto attiene l’uso dei farmaci innovativi a più alto costo;
  • predisposizione di protocolli operativi per l’adozione delle linee guida;
  • raccolta dei dati epidemiologici relativi alle malattie reumatiche;
  • monitoraggio delle modalità di approccio terapeutico al fine di ottimizzare l’uso appropriato dei farmaci e degli schemi terapeutici sia nel trattamento delle forme di recente insorgenza sia nelle forme ormai cronicizzate;
  • raccolta dei dati relativi al consumo dei farmaci di fondo per il trattamento delle poliartriti con speciale attenzione alle terapie biotecnologiche ad alto costo;
  • monitoraggio e raccolta dati sulla diagnosi, gestione e cura delle artriti idiopatiche giovanili, anche mediante sviluppo di collaborazioni con i reumatologi pediatri pugliesi con l’intento di ridurre la mobilità passiva a fronte di una corretta ed efficace presa in carico dei piccoli pazienti;
  • monitoraggio anche dell’intera Rete regionale.

In conclusione, l’appropriatezza prescrittiva diventa così il principio fondamentale per fare l’uso migliore dei farmaci biologici.

I partecipanti al tavolo di Bari

Al tavolo di lavoro di Bari hanno partecipato:

  • Francesco Scaglione, direttore della Scuola di Specializzazione in Farmacologia Clinica, Università degli Studi di Milano (moderatore);
  • Rosa Moscogiuri, direttore Dipartimento Farmaceutico ASL di Taranto;
  • Giovanni Lapadula, direttore UO di Reumatologia Universitaria del Policlinico di Bari;
  • Pietro Leoci e Francesco Colasuonno, Regione Puglia, Dipartimento Promozione della Salute, del Benessere e dello Sport per tutti, Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche, Servizio Politiche del Farmaco;
  • Alessandro Lolli, professore ordinario di Diritto Amministrativo e Diritto degli Appalti, Università degli Studi di Bologna.

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