Biosimilare di adalimumab approvato in Europa

Approvato in Europa il farmaco biosimilare di adalimumab per il trattamento di malattie infiammatorie croniche

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Il nuovo biosimilare di adalimumab approvato in Europa è sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen.

La Commissione Europea (CE) ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il biosimilare di adalimumab

Il biosimilare di adalimumab è approvato per il trattamento di:

  • artrite reumatoide,
  • artrite giovanile idiopatica,
  • spondiloartrite assiale,
  • artrite psoriasica,
  • psoriasi,
  • psoriasi pediatrica a placche,
  • idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti,
  • malattia di Crohn,
  • malattia pediatrica di Crohn,
  • colite ulcerosa,
  • uveite.

Si tratta del terzo biosimilare anti-TNF di Biogen ad aver ottenuto autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE), dopo l’approvazione nel 2016 dei biosimilari di etanercept e di infliximab.

Le terapie anti-TNF rappresentano una delle voci di spesa più consistenti per i farmaci nell’UE, con una spesa stimata a 9 miliardi di dollari ogni anno dal 2011 al 2014 [dati sulle vendite globali del rapporto Global Data PMLive Top 50 ad agosto 2017]. L’arrivo dei biosimilari delle tre terapie anti-TNF più utilizzate in Europa potrebbe portare a un risparmio potenziale stimato fino a 11,44 miliardi di dollari (9,69 miliardi di Euro), nel periodo tra la scadenza brevettuale dei farmaci originatori e il 2020. Con l’approvazione del biosimilare di adalimumab, Biogen è la prima azienda farmaceutica ad avere in portafoglio biosimilari approvati delle tre terapie.

«Questa approvazione è un altro passo in avanti verso la trasformazione della vita delle persone affette da malattie croniche autoimmuni. – ha dichiarato Jean-Paul Kress, EVP International e Head of Therapeutic Operations di Biogen.  – Un numero sempre maggiore di farmaci biosimilari approvati offre ai medici una più ampia scelta terapeutica e ai pazienti un maggiore accesso alle terapie biologiche».

Studi sul biosimilare di adalimumab

L’approvazione europea è stata possibile grazie a un corposo insieme di dati preclinici e clinici di confronto tra il biosimilare di adalimumab e il suo farmaco originatore.

I dati clinici includono i risultati di due studi testa a testa.

Uno studio di Fase I su volontari sani, ha dimostrato la bioequivalenza farmacocinetica verso il farmaco originatore.

Nell’altro studio di Fase III della durata di 52 settimane, il biosimilare di adalimumab ha dimostrato un’efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità comparabile a quello del farmaco originatore, in pazienti con AR da moderata a severa nonostante la terapia con metotrexato. Si è trattato di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

L’endpoint primario di questo studio era la risposta alla settimana 24 secondo i parametri dell’indice American College of Rheumatology 20% (ACR20). Questo è stato raggiunto, dimostrando così l’efficacia equivalente del biosimilare di adalimumab rispetto al farmaco originatore (tasso di risposta ACR20 pari a 72,5% nel gruppo biosimilare vs il 72,0% nel gruppo del farmaco originatore). Tra la settimana 24 e la settimana 52, nei 125 pazienti passati dal trattamento con il farmaco originatore al biosimilare, i profili di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono stati in linea con quelli dei pazienti che sono rimasti in trattamento con il farmaco originatore (129) o con il farmaco biosimilare (254) durante il periodo di trasizione.

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