Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC chiede il ritiro dal mercato

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I rischi legati all’uso di prodotti a base di paracetomolo a rilascio modificato e prolungato supererebbero i benefici e quindi, secondo la raccomandazione emessa dal Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), tale prodotti andrebbero ritirati dal mercato. Il problema non tocca invece i prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato.

Il Comitato Prac di Ema ha raccomandato il ritiro dal mercato dei medicinali a base di pracetamolo a rilascio modificato

Un rilascio troppo complesso e di difficile gestione

La nota del Prac fa seguito alla revisione dei dati disponibili per i prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato, a livello di studi pubblicati e delle segnalazioni di sovradosaggio. Revisione che ha portato il Comitato di Ema a evidenziare un profilo di rischio eccessivo per i pazienti. Il problema sono le modalità complesse con cui queste formulazioni rilasciano il paracetamolo nel’organismo umano in seguito a un sovradosaggio. Fatto che può rendere difficile l’operato dei medici che si trovassero a gestire un paziente in overdose da paracetamolo, anche a causa della possibile difficoltà di accertare se abbia assunto il farmaco a rilascio immediato o modificato: una difficoltà, sottolinea la nota, che rende inappropriate le consuete procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio immediato (soprattutto a dosi elevate) e che potrebbe portare i medici a non essere in grado di prendere le decisioni corrette su come, quando e per quanto tempo dare un antidoto.

Il sovradosaggio, inoltre, potrebbe provocare gravi danni al fegato sino alla morte, sottolinea il Prac. La situazione potrebbe essere ancora più complessa per i prodotti a rilascio modificato che contengono anche l’antidolorifico tramadolo, a causa degli effetti addizionali di sovradosaggio di questo secondo principio attivo

L’analisi condotta dal Prac non ha permesso d’identificare nessuno strumento in grado di ridurre al minimo il rischio per i pazienti, o un modo fattibile e standardizzato per adattare la gestione del sovradosaggio di paracetamolo in tutta l’UE per il trattamento di casi che coinvolgono preparazioni a rilascio modificato.

L’iter verso il ritiro dal mercato

I medicinali contenti paracetamolo a rilascio modificato sono tutti autorizzati da procedure nazionali, quindi le raccomandazioni del Prac saranno ora inviate al Cmdh, il comitato di Ema che coordina il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, che adotterà una posizione formale.

La nota dell’Agenzia europea dei medicinali specifica che in Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti alla tipologia a rilascio modificato. Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.

I medicinali contenenti il paracetamolo a rilascio modificato insieme all’oppioide antidolorifico tramadolo sono disponibili sotto il nome di Diliban Retard o Doreta in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna. Anche questi medicinali sono coperti dalla revisione.

La nota dell’Ema sottolinea l’importanza che i pazienti chiedano immediatamente il consiglio del medico se pensano di aver preso una quantità maggiore di quella raccomandata di qualsiasi prodotto contenente paracetamolo, o in ogni caso se hanno dei dubbi circa i medicinali che assumono.

La richiesta di revisione era partita dall’autorità svedese dei medicinali, la Medical Products Agency, a seguito di problemi nella gestione del sovradosaggio per un prodotto autorizzato sul mercato svedese. L’indagine del Prac ha anche coinvolto esperti di gestione dell’avvelenamento e ha valutato come il sovradosaggio con il paracetamolo sia gestito nell’UE e in altre parti del mondo.

Il paracetamolo a rilascio immediato

Pur non toccati da questa richiesta delle autorità regolatorie europee, anche i prodotti contenenti paracetamolo a rilascio immediato richiedono molta attenzione nel seguire il corretto schema posologico in funzione del peso, come consigliato da Aifa a medici e i farmacisti nel n° 56 del ReA (21 gennaio 2010), il Bollettino di farmacovigilanza dell’Agenzia.

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