eCTD dal primo gennaio 2018 scatta l’obbligatorietà per tutte le procedure

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Il primo gennaio 2018 diventerà obbligatorio l’eCTD per tutte le pratiche regolatorie, quali variazioni, rinnovi, presentazione di active substance master file nell’ambito delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate. Successivamente, a partire dalla metà del 2018, l’obbligo si estenderà alle nuove domande di registrazione con procedura nazionale e, con il primo gennaio 2019, anche variazioni e rinnovi nazionali dovranno essere presentati in eCTD (http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html).

Obbligatorietà eCTD per tutte le pratiche regolatorie da 1/1/2017

In questa prospettiva le Agenzie nazionali dei diversi Paesi Europei stanno via via richiedendo ai titolari di prepararsi aggiornando i dossier già autorizzati, prima dell’entrata in vigore della obbligatorietà.

Il Gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha aggiornato la guida per l’utilizzo dell’eCTD in tali procedure. Principio base è che le submission effettuate nei diversi Paesi coinvolti nella procedura sono trattate come un unico eCTD, anche nei casi in cui alcune sezioni si applicano solo ad alcuni Paesi, ad esempio nel caso in cui non tutti i dosaggi di un farmaco sono autorizzati in tutti i Paesi.

Le traduzioni, così come la documentazione riguardante pratiche puramente nazionali (ad esempio il cambio di un distributore o il trasferimento della titolarità) devono essere gestite al di fuori dell’eCTD.

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