L’ elenco degli eccipienti da dichiarare in etichettatura e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano è stato aggiornato da parte dell’Agenzia europea del farmaco e della Commissione europea. Il nuovo Annex della linea guida europea sugli eccipienti in etichettatura è scaricabile da questo link. Il documento è disponibile in tutte le lingue europee, ed è stato redatto sulla base degli esiti delle consultazioni pubbliche organizzate da Ema. L’elenco riporta cinque nuovi eccipienti ed aggiorna le avvertenza di sicurezza per altri dieci: aspartame, benzoil cloruro, acido benzoico e benzoati, alcol benzilico, acido borico e borati, ciclodestrine, aromi contenenti allergeni, fruttosio, fenilalanine, tampone fosfato, propilen glicol e suoi esteri, sodio, sodio lauril solfato, sorbitolo, amido di frumento contenente glutine.
I termini per le variazioni
Il nuovo elenco deve essere utilizzato sia per i prodotti autorizzati con procedura centrale che per quelli che ricadono nella procedura nazionale. Il documento costituisce l’unico riferimento per le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio a partire dalla data della sua pubblicazione. Per i farmaci già autorizzati, le modifiche all’etichettatura per renderla conforme alle nuove disposizioni dovranno essere depositate dai detentori delle Aic alla prima occasione utile. Ema sottolinea anche come, nel caso non sia prevista la presentazione alle autorità competenti di altre pratiche regolatorie, i fabbricanti dovranno in ogni caso aggiornare l’etichettatura dei prodotti in commercio entro tre anni dalla pubblicazione del nuovo Annex, mediante presentazione di una variazione di tipo IB.
Devono essere dichiarati in etichetta tutti gli eccipienti che, in determinate circostanze d’utilizzo, potrebbero perdere la caratteristica generale dell’inerzia chimica e dar luogo a azioni o effetti conosciuti. Il nuovo Annex ha aggiornato l’elenco precedente per recepire alcune preoccupazioni finora non considerate, come ad esempio l’uso nei bambini o nelle donne in gravidanza.
