Lo studio NIBIT-MESO-1 ha valutato l’associazione di due anticorpi immunomodulanti nel trattamento del mesotelioma: un anti-CTLA4, tremelimumab e un anti-PDL1, durvalumab.
I dati finali di efficacia dello studio sono stati presentati alla 18° World Conference on Lung Cancer, in Giappone.
Lo studio è stato promosso dalla Fondazione NIBIT – Network Italiano per la Bioterapia dei Tumori e guidato da Luana Calabrò dell’U.O.C. Immunoterapia Oncologica, parte del Centro di Immuno-Oncologia (CIO) dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese.
Lo studio NIBIT-MESO-1 ha raggiunto il suo obiettivo primario: il 27,5% dei pazienti coinvolti nello studio infatti ha ottenuto una risposta obiettiva. Il 65% dei pazienti ha ottenuto anche un obiettivo secondario dello studio raggiungendo un controllo della malattia (inteso sia come risposta sia come stabilità di malattia). Questi risultati, se confermati, candidano la combinazione di anti-CTLA4 e anti-PDL1 a potenziale trattamento standard per il mesotelioma, in prima e in seconda linea.
«NIBIT-MESO-1 è il terzo studio che abbiamo concluso valutando l’efficacia clinica di anticorpi immunomodulanti nel mesotelioma, ed è il primo a studiarne una loro combinazione in questa patologia – afferma il presidente della Fondazione NIBIT Michele Maio, direttore del CIO dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, autore del libro “Il corpo anticancro”. – La Dottoressa Calabrò è stata la prima al mondo ad utilizzare questa strategia terapeutica nel mesotelioma pleurico, ruolo che recentemente le è stato riconosciuto a livello internazionale dalla prestigiosa rivista scientifica Lancet Oncology».
«Credo che lo studio NIBIT-MESO-1 sia un altro esempio di come la ricerca indipendente svolta in Italia possa fornire importanti informazioni iniziali che poi permettono di sviluppare studi registrativi più ampi – conclude Michele Maio – e possa aprire nuovi fronti di attività di sperimentazioni cliniche in settori, quali ad esempio i tumori rari, nei quali l’industria farmaceutica inizialmente ha minore interesse nell’investire risorse».
I risultati dello studio NIBIT-MESO-1 su tremelimumab e durvalumab per il mesotelioma
I dati finali dello studio hanno evidenziato l’efficacia della combinazione di tremelimumab e durvalumab nei pazienti con mesotelioma: dei 40 pazienti arruolati nello studio, 11 (27,5%) hanno raggiunto l’obiettivo della risposta clinica parziale, 26 (65%) hanno raggiunto il disease control rate, ovvero la riduzione o la stabilizzazione della progressione di malattia. Anche i dati di sicurezza sono incoraggianti: solo il 17,5% dei pazienti ha avuto una tossicità di grado severo, ma comunque controllata da adeguato trattamento per risolvere gli effetti collaterali.
Un risultato positivo, importante e promettente, perché al momento non vi sono farmaci efficaci nel controllare la malattia e nel migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da mesotelioma. Il trattamento standard in prima linea è rappresentato infatti dalla chemioterapia, che ad oggi però non ha dato risultati soddisfacenti, mentre in seconda linea non c’è ancora un trattamento standard.
«Al momento non vi sono terapie efficaci per curare il mesotelioma maligno e l’immunoterapia potrebbe aprire importanti prospettive di cura: quello che ci auspichiamo per il futuro è che questa nuova strategia terapeutica possa diventare il trattamento standard anche per questa patologia – dichiara Luana Calabrò, principal investigator del trial – non soltanto nei pazienti pretrattati, laddove non ci sono farmaci attualmente disponibili, ma anche in prima linea, in sostituzione del trattamento chemioterapico, unico trattamento standard al momento disponibile».
Altri studi su combinazioni di farmaci immunoterapici per il trattamento del MMP
«Sulla base dei risultati positivi dello studio NIBIT-MESO-1, come Fondazione NIBIT abbiamo in attivazione ulteriori studi con nuove combinazioni di farmaci immunoterapici anche nel mesotelioma, mentre è attualmente in corso uno studio registrativo internazionale, che il nostro Centro di Immuno-Oncologia di Siena coordina a livello nazionale, di combinazione dell’anti-CTLA4 ipilimumab e dell’anti-PD-1 nivolumab vs chemioterapia: se i risultati complessivi di questi studi saranno positivi la combinazione di differenti farmaci immunoterapici potrà sperabilmente diventare il nuovo standard terapeutico nel mesotelioma».
L’immunoncologa Luana Calabrò, classe 1971, ha alle spalle una carriera ultraventennale, con un’intensa attività di ricerca clinica: ha partecipato a circa 100 trial clinici e contribuito a oltre 50 pubblicazioni su riviste internazionali. NIBIT-MESO-1 è il primo studio che guida come principal investigator. Dal 2006 Luana Calabrò fa parte del Network Italiano per la Bioterapia dei Tumori, un “all-star team” di ricercatori che sta tenendo alto il nome dell’Italia in tutto il mondo, facendosi alfiere dell’immunoterapia e delle nuove prospettive nella lotta contro i tumori che questo innovativo approccio terapeutico sta delineando.
Fondazione NIBIT sta portando avanti diversi studi che hanno l’obiettivo di sviluppare nuove possibili combinazioni di immunoterapia in differenti istotipi tumorali e migliorare i risultati ottenuti finora con i trattamenti disponibili. La ricerca clinica della Fondazione è focalizzata in questo momento su alcuni sottogruppi e particolari setting clinici di pazienti per i quali non vi sono strategie terapeutiche efficaci, come appunto i pazienti con mesotelioma, ma anche i pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali, che hanno prognosi e andamento clinico più sfavorevoli e fino ad oggi erano esclusi dagli studi clinici.
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