I primi dati reali di economia sanitaria tratti dal registro GARFIELD-AF sulla fibrillazione atriale evidenziano l’elevata quantità di risorse sanitarie utilizzate nel mondo. Descrivono inoltre le diverse quantità e i vari tipi di servizi sanitari impiegati nelle diverse aree geografiche. I risultati confermano la necessità di servizi sanitari integrati per quelle condizioni di comorbidità che presentano fattori di rischio e patologie comuni
I primi risultati del Global Anticoagulant Registry in the Field – Atrial Fibrillation (GARFIELD-AF) sono stati presentati al Congresso ESC 2017 organizzato dalla European Society of Cardiology e tenutosi a Barcellona.
I dati mostrano che, in tutta Europa, la FA comporta elevati oneri finanziari, economici e umani; inoltre, a seconda delle aree geografiche, la quantità e il tipo di servizi sanitari cui i pazienti ricorrono variano in maniera significativa.
Nella presentazione poster dal titolo “The burden of atrial fibrillation in the more populated European countries: perspectives from the GARFIELD-AF registry (Il peso della fibrillazione atriale nei Paesi europei maggiormente popolati: prospettive dal registro GARFIELD-AF)”, sono stati presentati dati riguardanti pazienti con FA arruolati in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito dal 2010 al 2015, che hanno generato un totale di 8.574 anni-paziente (pys).
Sono state riscontrate importanti differenze tra i cinque Paesi: in particolare nel Regno Unito (£ 2.857,3) e in Germania (€ 2.504,1) i costi annui per paziente sono risultati più elevati rispetto agli altri Paesi. Anche i costi diretti di ciascun Paese presentano differenze relative alla tipologia di costo, con le cure ambulatoriali che, in proporzione ai costi totali, passano dal 9,4% dell’Italia al 25,1% della Spagna. Anche le spese per il ricovero ospedaliero appaiono diverse, con cifre che vanno dal 63,9% dei costi totali in Spagna all’83,7% dei costi totali in Italia.
Gli autori della presentazione sono quindi arrivati giunti alla conlusione che le grandi differenze osservate nei costi per i trattamenti farmacologici possono probabilmente essere ascritte alle diverse combinazioni di cure mediche. Inoltre, sulla base delle dinamiche della popolazione, l’attuale onere economico, finanziario e umano della FA è quasi certamente destinato a crescere. Oltretutto, la mortalità prematura aggrava sostanzialmente i già considerevoli costi diretti della patologia.
Nella seconda presentazione, intitolata “Global healthcare resource use in 39,670 patients with AF: perspectives from GARFIELD-AF (Utilizzo delle risorse sanitarie in 39.670 pazienti con FA: prospettive dal GARFIELD-AF)”, sono stati analizzati i dati di pazienti affetti da FA provenienti da 35 Paesi; i pazienti arruolati hanno generato nel complesso 30.117 anni-paziente (Asia 7.521; Europa 18.358; America Latina 2.630; America settentrionale 780; resto del mondo 827).
In totale sono stati documentati 402,3 contatti medici ogni 100 anni-paziente, pari a una media di 4 contatti medici (di qualunque tipo) per paziente all’anno.
L’America settentrionale e l’Europa hanno evidenziato un utilizzo di risorse sanitarie più elevato (HCRU: Healt Care Resources Utilization) (rispettivamente 544 e 432 contatti medici per 100 anni-paziente) rispetto ad Asia e America Latina (rispettivamente 344 e 360 contatti medici per 100 anni-paziente.
Prendendo in considerazione la mole di risorse sanitarie impiegate nel mondo, sono state evidenziate significative variazioni geografiche in termini di quantità e tipologia di servizi sanitari utilizzati che, secondo le conclusioni degli autori, sono potenzialmente associate alla disponibilità effettiva dei servizi sanitari e ai diversi modelli di organizzazione sanitaria dei 35 Paesi oggetto di studio.
L’autore principale delle due presentazioni, Lorenzo G. Mantovani, professore associato di Salute Pubblica presso l’Università degli Studi di Milano- Bicocca ha così commentato:
«La variabilità osservata nelle voci di costo dei cinque Paesi europei dipende, molto probabilmente, dalle pratiche di rimborso sanitario e non dalle differenze specifiche delle condizioni dei pazienti o dal tipo di cura. Il miglioramento dei risultati sui pazienti più giovani avrebbe un notevole impatto in termini di costi sociali. Inoltre, in termini di utilizzo di risorse sanitarie, il passo successivo è mettere in relazione i risultati clinici dei pazienti affetti da FA delle varie aree analizzate per comprendere il rapporto costi/efficacia delle varie strategie di gestione del paziente, e individuare così l’approccio più vantaggioso».
Nel corso del Congresso, durante il Simposio satellite dedicato e sponsorizzato dal Thrombosis Research Institute (TRI), i membri del comitato direttivo del registro GARFIELD-AF hanno illustrato i risultati reali ottenuti nel primo anno dalla diagnosi di FA in tutti i 52.081 pazienti prospettici iscritti.
Nella sua nota di apertura, Lord Ajay K. Kakkar, direttore del TRI di Londra, ha spiegato gli obiettivi del simposio:
- comprendere l’impatto delle comorbidità sulla prognosi dei pazienti affetti da FA,
- apprezzare l’importanza di una gestione globale della FA.
Analizzando il carico della FA, specialmente in relazione a morbidità e mortalità, Samuel Z. Goldhaber, del Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School di Boston, ha concluso che la FA rappresenta un marker di rischio per la malattia sistemica e un fattore di rischio per l’ictus. Nei pazienti affetti da FA, infatti, il primo compito dei medici è prevenire l’ictus. Samuel Z. Goldhaber ha poi spiegato che i dati hanno dimostrato che:
- il collasso cardiaco è una causa comune di morte
- l’aumento di d-dimero, troponina e di peptide natriuretico cerebrale (BNP) sono anche fattori predittivi di ictus.
Inoltre, mente il tasso di anticoagulanti appariva simile in uomini e donne iscritti al registro GARFIELD-AF, per ragioni ignote nelle donne vi è un rischio maggiore di ictus/embolia (SE) rispetto agli uomini. «Ciò evidenzia la necessità di coinvolgere e responsabilizzare il paziente, orientarlo e condividere con lui le decisioni, nell’ottica di una cura integrata della FA» – aggiunge l’autore.
Nel registro GARFIELD-AF sono stati riscontrati tassi elevati di comorbidità, inclusi:
- insufficienza cardiaca congestizia (ICC) 20,6%;
- coronaropatie pregresse 19,9%;
- episodi passati di sindrome coronarica acuta (SCA) 9,4%
- episodi passati di ipertensione 77,5%;
- sovrappeso/obesità 71,0%;
- diabete mellito 21,7%,
- malattie renali croniche moderate-gravi (MRC) 10,4%.
Fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca congestiza (ICC)
Nella sua presentazione, Alexander G. G. Turpie, della McMaster University di Hamilton, si è concentrato sul profilo e sui risultati dei pazienti affetti da FA e insufficienza cardiaca congestizia, notando che il 18% dei pazienti cui era stata diagnosticata di recente la FA era già affetto da ICC. Inoltre, questi pazienti erano più anziani/malati rispetto a quelli non affetti da ICC. La terapia anticoagulante era simile in entrambi i gruppi, ma i pazienti più malati (classe IV in base alla classificazione della New York Heart Association [NYHA]) avevano più probabilità di ricevere la terapia antiaggregante (AP).
Nonostante una migliore applicazione delle cure raccomandate per l’ICC nei pazienti di classe NYHA III/IV – in particolare il blocco dell’aldosterone – la prescrizione di digitalici è rimasta elevata. Oltretutto, il peso delle comorbidità vascolari e il tasso di mortalità sono aumentati considerevolmente in base alla classe NYHA. Mentre i pazienti di classe NYHA I sembravano aver ottenuto risultati simili a quelli dei pazienti non affetti da ICC, nell’anno successivo alla diagnosi di FA i primi hanno visto un notevole peggioramento dell’ICC.
Fibrillazione atriale e sindromi coronariche acute (SCA)
Keith A. A. Fox, dell’Università di Edimburgo (Regno Unito), ha parlato della gestione e dei risultati delle sindromi coronariche acute con FA, interrogandosi su dove apportare dei miglioramenti. Il Professore ha spiegato che il tasso di eventi successivo a SCA, specialmente nei casi di pazienti affetti da FA, aumenta con il tempo, notando però che il tasso di emorragie era minore nei pazienti trattati con terapie anticoagulanti orali (TAO) senza terapia AP. Tuttavia, il rischio percepito di emorragia è stata una delle ragioni principali per evitare l’uso di TAO.
Nei pazienti con FA e SCA preesistente, sono sempre più numerosi i casi trattati con una terapia combinata di AP e AC e questa terapia antitrombotica combinata è associata a un modesto aumento delle emorragie. «I principali fattori che contribuiscono agli esiti avversi nei pazienti con FA e SCA preesistente sono la morte cardiovascolare e una nuova SCA» – ha affermato Keith A. A. Fox.
Fibrillazione atriale e malattia renale cronica (MRC)
Le differenze geografiche nella terapia di routine dei pazienti con malattia renale cronica e FA sono state esaminate da Shinya Goto, della Tokai University School of Medicine di Kanagawa. Dei pazienti cui è stata da poco diagnosticata la FA, il 16% ha una MRC lieve mentre il 10% soffre di una patologia renale cronica medio-grave. Una MRC allo stadio avanzato è stata inoltre associata a un tasso più alto di altre comorbidità.
«Sorprendentemente – ha aggiunto Goto – l’uso di TAO in pazienti con FA si è dimostrato simile nei vari stadi delle MRC anche se i pazienti con MRC medio-grave hanno mostrato un rischio maggiore di ictus/embolia, emorragia grave e mortalità rispetto a quelli non affetti da MRC. Tendenze simili sono state evidenziate nella maggior parte delle aree nei tre endpoint».
Fibrillazione atriale e indice di massa corporea (IMC)
Osservando l’impatto dell’indice di massa corporea (IMC) e la sindrome metabolica sui risultati FA, A. John Camm, della St. George’s University di Londra, ha sottolineato che la maggior parte dei pazienti cui è stata di recente diagnosticata la FA era in sovrappeso o obesa. I pazienti con obesità patologica (e sindrome metabolica associata) erano quasi 10 anni più giovani (valore mediano) rispetto a quelli normopeso al momento della diagnosi di FA. Inoltre, un IMC più elevato è stato associato a un più intenso uso di anticoagulanti. Soprattutto, i pazienti sottopeso hanno mostrato un rischio maggiore di morte (rispetto ai pazienti normopeso) a 1 anno dalla diagnosi di FA. Camm ha dunque concluso che all’aumentare dell’IMC, la mortalità paradossalmente cala nel resitro GARFIELD-AF, sebbene questo effetto possa essere ridotto dopo aver adeguato le caratteristiche di riferimento quali l’età.
Fibrillazione atriale e terapie anticoagulanti
Nelle sue note conclusive, Jean-Pierre Bassand, dell’Università di Besançon ha osservato cambiamenti più evidenti nei pattern della terapia anticoagulante delle coorti GARFIELD-AF da 1 a 5, con un aumento del tasso di anticoagulanti dal 57,4% al 71,2%, e l’assunzione di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K in crescita dal 4,2% al 43,1%.
Anche Jean-Pierre Bassand ha commentato le cause di mortalità confermando che la morte è stato l’evento avverso più frequente nella FA e si è manifestato a un tasso tre volte superiore rispetto a ictus/SE e cinque volte superiore rispetto a emorragie gravi. Sono stati osservati tassi simili di mortalità cardiovascolare e non-cardiovascolare. ICC, tumore maligno, infezione/sepsi, insufficienza respiratoria e morte improvvisa sono state le cause note di morte più frequenti; l’ictus è responsabile solo del 5,5% di tutte le cause di morte note.
Relativamente alle patologie concomitanti, Jean-Pierre Bassand ha affermato che il tasso di anticoagulanti non era ottimale nei pazienti più malati, indipendentemente dalla comorbidità in esame. Inoltre, più dei due terzi dei pazienti non ha ricevuto terapia TAO dopo 4 mesi. E ancora, le comorbidità associate ai risultati peggiori nei pazienti con FA, cioè ICC, malattia vascolare e MRC, sono state trattate in maniera non ottimale in circa il 50% dei casi.
Il registro GARFIELD-AF
GARFIELD-AF è il più grande registro prospettico continuo di pazienti con FA. Il 2016 ha segnato il termine della fase di reclutamento di GARFIELD-AF, con 57.262 pazienti iscritti in totale, di cui 52.000 prospettici.
Gli approfondimenti reali che continuano a essere raccolti dal registro GARFIELD-AF sono convertiti in prove reali che aiutano a informare e identificare le aree in cui la comunità medica può continuare a migliorare i risultati dei pazienti.
GARFIELD-AF è un’iniziativa di ricerca accademica pionieristica e indipendente, condotta da un comitato direttivo internazionale sotto l’egida del TRI di Londra.
Si tratta di uno studio internazionale non interventistico della prevenzione dell’ictus in pazienti con FA di nuova diagnosi. I pazienti registrati provengono da oltre 1.000 centri in 35 Paesi del mondo, comprese le Americhe, l’Europa, l’Africa e la regione dell’Asia- Pacifico.
La conoscenza attuale della FA è fondata sui dati raccolti in studi clinici controllati. Sebbene siano essenziali per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza delle nuove terapie, questi studi non sono rappresentativi della pratica clinica quotidiana e pertanto rimangono delle incertezze sul carico reale e sulla gestione di questa patologia. GARFIELD-AF intende fornire conoscenze sull’impatto della terapia anti-coagulante sulle complicazioni emorragiche e trombo-emboliche riscontrate nella popolazione dei pazienti. Offrirà una migliore comprensione delle potenziali opportunità di miglioramento delle cure e degli esiti clinici fra un gruppo di pazienti rappresentativo e diversificato e fra popolazioni distinte. Questo dovrebbe aiutare i medici e i sistemi sanitari ad adottare correttamente le innovazioni per assicurare i migliori esiti per i pazienti e le popolazioni.
Il registro ha avuto inizio a dicembre 2009.
Le caratteristiche di progettazione del registro GARFIELD-AF
Quattro caratteristiche chiave di progettazione del protocollo GARFIELD-AF assicurano una descrizione rappresentativa e completa della FA. Si tratta di:
- Cinque coorti sequenziali di pazienti prospettici di nuova diagnosi, per facilitare il confronto fra periodi di tempo discreti e descrivere l’evoluzione delle terapie e degli esiti;
- Sedi di ricerca selezionate casualmente all’interno di distribuzioni di istituti di cura della FA nazionali, assegnati con attenzione, per assicurare che la popolazione dei pazienti arruolati sia effettivamente rappresentativa;
- Arruolamento di pazienti idonei, a prescindere dalla terapia, per eliminare il potenziale bias di selezione;
- Dati di follow-up raccolti per un minimo di 2 anni e un massimo di 8 anni successivi alla diagnosi, per creare un database completo di decisioni terapeutiche ed esiti nella pratica clinica quotidiana.
I pazienti inclusi devono aver ricevuto una diagnosi di FA non valvolare (FANV) entro le 6 settimane precedenti e devono presentare almeno un fattore di rischio per l’ictus. Pertanto sono potenziali candidati della terapia anticoagulante per prevenire i trombi che possono causare un ictus. Resta allo sperimentatore l’identificazione del fattore o dei fattori di rischio per ictus di un paziente, che non devono essere necessariamente limitati a quelli inclusi nei punteggi di rischio già affermati. I pazienti sono inclusi indipendentemente dal fatto che ricevano o meno la terapia anticoagulante, in modo che possa essere compreso correttamente il merito delle strategie terapeutiche attuali e future in rapporto ai profili di rischio individuali dei pazienti.
Il registro GARFIELD-AF è finanziato da una borsa di ricerca non vincolante di Bayer AG.
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